Glossar Klinische Forschung und Studien

Wir wissen, dass in Zusammenhang mit der klinischen Forschung und klinischen Studien Begriffe verwendet werden, welche im Alltag nicht gebräuchlich sind. Um Ihnen zu helfen dieses "Fachchinesisch" zu meistern, haben wir ein umfassendes Glossar mit Definitionen erstellt. Hier finden Sie verständliche Erklärungen zu den wichtigsten Ausdrücken von A bis Z!

A

  • Anonyme Daten

    Bei anonymen Daten wurden sämtliche persönlichen Daten (wie Namen oder Adressen der Teilnehmer klinischer Studien) entfernt. Das bedeutet, dass Personen, die die Studiendaten verwenden, Studienteilnehmer, nicht identifizieren können. Ordnungsgemäß anonymisierte Daten enthalten keine Informationen, die von jedermann genutzt werden könnten, um Personen zu identifizieren – auch nicht durch Gegenprüfung der Daten mit anderen Informationsquellen. Anonyme Daten sind Daten, aus denen persönliche Informationen entfernt wurden.

    Quelle: Eupati
  • Ansprechrate

    Die Ansprechrate gibt den Anteil der Patienten an, die auf eine Behandlung positiv reagieren. Der Begriff wird vor allem in Bezug auf Krebserkrankungen verwendet. Dabei gibt die Ansprechrate an, bei welchem Anteil der Patienten sich der Tumor unter einer bestimmten Behandlung um mehr als die Hälfte zurückgebildet hat.

  • Antikörper

    Ein Antikörper (AK), auch als Immunglobulin bekannt, ist ein Protein, das durch das körpereigene Immunsystem hergestellt wird, wenn es schädliche Substanzen (genannt Antigene) erkennt. Antigene können Moleküle von Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Parasiten und Viren) oder Chemikalien (Insektengift) sein. Antikörper erkennen Antigene und klammern sich an sie, um sie zu neutralisieren. Im Falle von Medikamenten, werden Antiköper synthetisch hergestellt. Sie haben das Ziel an bestimmte Strukturen im Körper (z.B. Rezeptoren) zu binden, um dort eine gewünschte Wirkung zu erzielen.

    Quelle: Eupati
  • Ausschlusskriterien

    Ausschlusskriterien sind Merkmale, die Menschen von der Teilnahme an einer Studie ausschließen. Beispielsweise können Ausschlusskriterien in Abhängigkeit von den Anforderungen der Studie Alter, Geschlecht, Art oder Stadium der Krankheit sowie die An- oder Abwesenheit von anderen Beschwerden umfassen. Für eine Studie mit einem Gegengift (Schlangenbiss) könnten einige der Kriterien, die eine Person von der Teilnahme ausschließen, wie folgt lauten: – Schwangerschaft – Alter unter 12 oder über 70 Jahre – Hat zuvor ein Gegengift erhalten – Anamnese enthält Giemen, hohen Blutdruck, Herzkrankheit – Bekannte negative Reaktion auf Adrenalin. Ausschlusskriterien (und Einschlusskriterien) sind ein wichtiger Bestandteil eines Prüfplans. Wenn sie genau festgelegt sind, erhöhen Ausschluss- und Einschlusskriterien die Wahrscheinlichkeit, dass eine Studie zuverlässige Ergebnisse liefert. Sie schützen auch die Teilnehmer vor Schaden und helfen, die Ausnutzung von schutzbedürftigen Personen (wie derjenigen, die nicht in der Lage sind, nach Aufklärung ihre Einwilligung zu geben) zu vermeiden. Der Grund für die Wahl der Ausschlusskriterien sollte im Studienprotokoll dokumentiert werden. Der Ausschluss bestimmter Gruppen kann einen Einfluss darauf haben, wie realistisch es ist, die Studienergebnisse auf die jeweilige Patientenpopulation (externe Validität) zu verallgemeinern. Dies sollte von den Forschern beim Konzipieren einer Studie in Betracht gezogen werden, und unnötige Ausschlüsse sollten vermieden werden.

    Quelle: Eupati
  • Autolog

    Autologes (körpereigenes) Gewebe oder Zellen sind Gewebe oder Zellen, die von derselben Person stammen. Beispielsweise ist Haut, die von einem Teil des Körpers zu einem anderen übertragen wird, autologes Gewebe; in fortschrittlichen Therapien, werden Stammzellen entnommen, aufbewahrt und später der gleichen Person zurückgegeben. Autologe Transplantate werden verwendet, um eine Reihe verschiedener Blutkrebsarten zu behandeln. Autologe Stammzelltransplantation unterscheidet sich von der allogenen Stammzelltransplantation, bei der Spender und Empfänger der transplantierten Stammzellen jeweils verschiedene Personen sind.

    Quelle: Eupati

B

  • Biomarker

    Ein biologischer Marker oder Biomarker ist etwas, was gemessen werden kann, was auf das Vorliegen einer Krankheit, einer physiologischen Veränderung, des Ansprechens auf eine Behandlung oder auf einen psychologischen Zustand hinweist. Ein molekularer Biomarker ist ein Molekül, das in dieser Weise verwendet kann: beispielsweise werden Blutzuckerspiegel als Biomarker beim Diabetes verwendet. Zu den nicht-molekularen Biomarkern gehören medizinische Aufnahmen (z.B. MRI des Gehirns, die Informationen über die Progression einer Multiplen Sklerose liefern können). Biomarker werden in vielen wissenschaftlichen Bereichen verwendet. Sie werden auf unterschiedliche Weise in unterschiedlichen Stadien der Arzneimittelentwicklung verwendet. Hierzu gehören auch Fälle, in denen sie als Surrogat-Endpunkt dienen, um die Wirkung von Arzneimitteln in Studien zu zeigen und zu messen. So wurden beispielsweise Hämoglobinwerte in Phase-III-Studien verwendet, um die Entwicklung von Therapien für die Gaucher-Krankheit Typ I zu unterstützen. Hierbei handelt es sich um eine seltene Krankheit, die mehrere Organsysteme beeinträchtigt und die Lebenserwartung verkürzt, es kann jedoch Jahre dauern, bis klinische Veränderungen sichtbar werden. Daher eignen sich klinische Veränderungen nicht unbedingt, um die Auswirkungen von neuen Behandlungen auf diese Erkrankung zu bewerten, sodass es der Biomarker bedarf, die frühere Veränderungen aufweisen.

    Quelle: Eupati
  • Bösartig

    Ein Tumor ist bösartig, wenn er in fremdes Gewebe eindringen kann und nicht auf seine ursprüngliche Stelle beschränkt bleibt. Bösartige Tumoren können sich in nahegelegenes Gewebe ausbreiten (metastasieren) oder über den Blutstrom in andere von der ursprünglichen Stelle recht weit entfernte Körperteile gelangen. Neue Tumoren können dann an diesen neuen Stellen entstehen. Gutartige Tumoren sind nicht kanzerös: Ihre Zellen breiten sich nicht in andere Körperteile aus.

    Quelle: Eupati

C

  • Chemotherapie

    Chemotherapie ist eine Art der Krebsbehandlung, die Arzneimittel verwendet, um Krebszellen zu zerstören. Chemotherapie wird zusammen mit Chirurgie, Strahlentherapie oder biologischer Therapie verwendet. Es stoppt oder verlangsamt die schnell wachsenden Krebszellen. Jedoch kann die Chemotherapie auch gesunde Zellen, die sich schnell teilen, wie beispielsweise jene, die den Mund und die Därme säumen, beschädigen. Wegen der Wirkung dieser Arzneimittel auf gesunde Zellen sind ernsthafte oder schwerwiegende Nebenwirkungen häufig.

    Quelle: Eupati
  • Chronische Erkrankung

    Eine chronische Erkrankung ist eine lang anhaltende Krankheit, die zwar kontrolliert, jedoch nicht geheilt werden kann. Der Begriff "chronisch" wird in der Regel dann verwendet, wenn der Verlauf der Krankheit mehr als drei Monate dauert. Zu den gängigen chronischen Krankheiten zählen Asthma, chronische obstruktive Lungenerkrankung (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD), Krebs und Diabetes. Bei bestimmten Erkrankungen oder Zuständen ist Vorbeugung wirksam bei der Verringerung der möglichen Entwicklung oder Wirkung der Erkrankung. Eine frühzeitige Diagnose und rechtzeitige Behandlung können dazu beitragen, schwerwiegende Auswirkungen der Erkrankung zu reduzieren.

    Quelle: Eupati
  • Compliance

    Compliance bezeichnet, wie gut eine Behandlung von Patienten angenommen wird. Am besten kann der Begriff mit "Therapietreue" übersetzt werden. Behandlungen mit einer hohen Compliance werden von Patienten so wie empfohlen eingenommen und führen zu wenig Probleme. Behandlungen mit einer schlechten Compliance werden von Patienten nicht wie empfohlen eingenommen.

D

  • Dialyse

    regelmäßige Blutwäsche

    Ein Blutreinigungsverfahren, das bei Nierenversagen eingesetzt wird, um die Funktion der Niere zu ersetzen. Die Niere hat unter anderem die Aufgabe, schädliche Stoffe aus dem Blut auszufiltern, die dann über den Harn ausgeschieden werden. Bei einem chronischen oder akuten Nierenversagen kann die Funktion nicht mehr erfüllt werden. Dadurch würden sich die schädlichen Stoffe ohne ein Nierenersatzverfahren im Körper anreichern und ihn vergiften. Solange kein geeignetes Organ für eine Nierentransplantation zur Verfügung steht, ist die Dialyse das wichtigste Nierenersatzverfahren. Dabei wird das Blut durch einen Apparat geleitet, der die Schadstoffe und überflüssiges Wasser herausfiltert. Danach wird das gereinigte Blut dem Patienten wieder zurückgegeben. Dies bezeichnet man als Hämodialyse. Eine Alternative ist die Bauchfell-Dialyse (Peritonealdialyse). Dabei wird die Dialyseflüssigkeit über einen vorher eingesetzten Schlauch (Katheter) in den Bauchraum gefüllt und nimmt hier die Schadstoffe und überflüssiges Wasser auf. Als Filter dient das eigene Bauchfell. Nach einigen Stunden wird die Flüssigkeit wieder abgelassen. Dieses Verfahren wird von Betroffenen täglich selbstständig zuhause durchgeführt.

    Quelle: Kuratorium für Dialyse und Nierentransplatation e.V.
  • Doppelte Verblindung

    Doppelte Verblindung ist eine Methode, die in klinischen Studien verwendet wird, um das Risiko einer Verzerrung zu reduzieren, die absichtlich oder unabsichtlich verursacht werden kann, wenn Studienteilnehmer und/oder Forscher wissen, welcher Teilnehmer welche Behandlung (oder das Placebo) erhält. Zum Beispiel in einer Studie mit einer Behandlungsgruppe und einer Placebogruppe bedeutet Verblindung, dass die Teilnehmer nicht wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. In einer doppelblinden Studie wissen weder die Forscher noch die Studienteilnehmer, welcher Teilnehmer welcher Gruppe zugewiesen ist. Manchmal wird der Begriff ‘einfachblind’ verwendet, um Studien zu beschreiben, in denen es den Teilnehmern nicht, den Forschern hingegen sehr wohl bekannt ist, in welcher Gruppe sie sind.

    Quelle: Eupati
  • Dosierung

    Dosis

    Bezeichnet die Menge eines eingenommenen (bzw. aufgetragenen) Medikamentes sowie die Häufigkeit der Einnahme bzw. des Auftragens (z.B. 2 mal 100 mg pro Tag, morgens und abends). In klinischen Studien ist die Dosierung in der Regel genau festgelegt. In einigen Fällen kann sie aber auch vom Arzt an den Krankheitsverlauf oder die individuelle Verträglichkeit angepasst werden. Bei manchen Medikamenten richtet sich die Dosierung auch nach dem Körpergewicht oder nach der Nierenfunktion. Optimal ist eine Dosierung, wenn sie ausreichend wirksam und dabei auch noch gut verträglich ist.

    Quelle: Viomedo Redaktion

E

  • Einschlusskriterium

    Einschlusskriterien sind die Merkmale, die potenzielle Teilnehmer aufweisen müssen, um für die Teilnahme an einer klinischen Studie in Betracht gezogen zu werden. Sie beschreiben die Patientenpopulation sowie die Kriterien der Patientenauswahl. Einschlusskriterien sollten die Art der Untersuchungen, die für die Diagnosestellung des Patienten verwendet werden, wie auch spezifische Krankheitsanforderungen festlegen (zum Beispiel, wie schwer die Krankheit ist, Erfolg oder Misserfolg mit früheren Behandlungen, sowie alle anderen Faktoren, die die Prognose beeinträchtigen könnten, wie etwa Alter, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit). Einschlusskriterien (und Ausschlusskriterien) sind wichtige Bestandteile eines Prüfplans. Wenn sie genau festgelegt sind, erhöhen Ein- und Ausschlusskriterien die Wahrscheinlichkeit, dass die Studie zuverlässige Ergebnisse liefert. Sie schützen die Teilnehmer auch vor Schaden und minimieren Risiken.

    Quelle: Eupati
  • Erstlinienbehandlung

    Eine Erstlinienbehandlung ist diejenige Behandlung, die nach heutigem Wissenstand als erstes eingesetzt werden sollte. Der Begriff wird vor allem in Bezug auf Krebserkrankungen verwendet. Die Erstlinienbehandlung besitzt dabei die größte Chancen auf einen Behandlungserfolg.

  • Evidenzbasierte Medizin

    Evidenzbasierte Medizin (EBM) wendet die wissenschaftliche Methode auf die medizinische Praxis mit Hilfe von Techniken aus der Wissenschaft, Technik und der Statistik – wie die Meta-Analyse der wissenschaftlichen Literatur, Nutzen-Risiko-Analyse und randomisierte kontrollierte Studien – an. Eines der Ziele der evidenzbasierten Medizin ist, dass Ärzte in ihrer täglichen Praxis ‘aus den gegenwärtig besten Nachweisen einen gewissenhaften, ausdrücklichen und vernünftigen Gebrauch’ machen.

    Quelle: Eupati

F

  • Fortgeschrittener Lungenkrebs

    Lungenkrebs wird, wenn möglich, operativ entfernt. Manchmal ist der Krebstumor dafür schon zu groß oder hat bereits in andere Körperregionen oder den zweiten Lungenflügel gestreut (d.h. Metastasen gebildet). In diesen Fällen spricht man von fortgeschrittenem Lungenkrebs.

G

  • Genmutation

    Eine Genmutation ist die dauerhafte Veränderung in der DNS-Sequenz, die ein Gen ausmacht. Mutationen variieren in der Größe und können von einem einzigen DNS-Baustein (Basenpaare) bis hin zu einem großen Abschnitt eines Chromosoms mit mehreren Genen betreffen. Genmutationen können auf zwei Arten klassifiziert werden: Keimbahnmutationen werden von einem Elternteil geerbt und sind im verlauf des ganzen Lebens einer Person in jeder Zelle des Körpers vorhanden. Diese Mutationen sind in Ei- oder Samenzellen der Eltern vorhanden und werden als erbliche Mutationen übertragen. Somatische Mutationen treten zu einem Zeitpunkt während des Lebens einer Person nur in bestimmten Zellen, nicht jedoch in jeder Zelle des Körpers, auf. Diese Veränderungen können durch Umweltfaktoren wie die UV-Strahlung der Sonne verursacht werden, oder können auftreten, wenn ein Fehler passiert, zumal sich die DNS während der Zellteilung selbst kopiert. Diese erworbenen Mutationen können nicht auf die nächste Generation übertragen werden.

    Quelle: Eupati
  • Genom

    Das Genom ist die Gesamtheit von genetischen Anweisungen eines Organismus. Jedes Genom enthält sämtliche Informationen, die benötigt werden, um diesen Organismus aufzubauen und es wachsen und sich entwickeln zu lassen. Das Genom umfasst sowohl die Gene als auch die nicht-kodierenden Sequenzen der DNS/RNS. Das menschliche Genom besteht aus ca. 35.000 Genen. Das Human Genome Project, welches im Jahr 2003 abgeschlossen wurde, war eine internationale Anstrengung, alle Gene in der menschlichen DNS zu identifizieren und die Sequenzen der 3 Milliarden Basenpaare der DNS zu bestimmen. Es dauerte 13 Jahre. Die Genomforschung hat dazu beigetragen, Krankheiten zu diagnostizieren und genetische Marker für bestimmte Krankheiten zu finden.

    Quelle: Eupati
  • Gerinnungshemmer

    Blutverdünner, Antikoagulanzien

    Bezeichnet Medikamente, die die Blutgerinnung (das Aneinanderhaften bestimmter Bestandteile des Blutes) verringern. Die Blutgerinnung ist ein komplizierter Vorgang, an dem vor allem die Blutplättchen (Thrombozyten), aber auch bestimmte Eiweißverbindungen (Proteine), sogenannte Gerinnungsfaktoren, beteiligt sind. Dieser Vorgang ist für die Wundheilung unverzichtbar und verhindert, dass Wunden immer weiter bluten. In bestimmten Fällen ist es allerdings notwendig, die Blutgerinnung zu hemmen. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die durch Blutgerinnsel verursacht werden können (zum Beispiel Venenthrombosen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle), werden gerinnungshemmende Mittel gegeben, um Blutgerinnsel aufzulösen oder weiteren Verstopfungen der Gefäße vorzubeugen. Bei anderen Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) oder bei Einsatz künstlicher Herzklappen werden Gerinnungshemmer vorbeugend eingesetzt, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Gerinnungshemmer stehen in Form von Spritzen (z.B. Heparin) oder verschiedenen Tabletten zur Verfügung. Die Dosierung der Gerinnungshemmer wird dabei so gewählt, dass der Nutzen die Risiken einer verstärkten Blutungsneigung überwiegt.

    Quelle: patientenberatung.de

I

  • Immun-Checkpoint-Inhibitor

    onkologische Immuntherapie

    Bezeichnet Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen, die das eigene Abwehrsystem wieder in die Lage versetzen, Krebszellen als “fremd” zu erkennen und zu bekämpfen. Krebszellen können vom eigenen Abwehrsystem (Immunsystem) erkannt und angegriffen werden. Wäre das nicht der Fall, würden Menschen wahrscheinlich wesentlich häufiger an Krebs erkranken. Leider können Tumorzellen dieser Abwehr entgehen, indem sie verschiedene „Fluchtmechanismen“ entwickeln. Das ist für Tumorzellen wesentlich leichter als für eingedrungene Krankheitserreger (z.B. Bakterien oder Viren), da sie immer noch viele Merkmale körpereigener Zellen des Ausgangsgewebes besitzen. Hinzu kommt, dass Krebszellen genetisch sehr instabil sind und sich dadurch ständig verändern. Ein möglicher Abwehrmechanismus von Krebszellen ist es, bestimmte körpereigene Abwehrzellen (sogenannte T-Zellen) auszuschalten. Dazu bilden sie vermehrt bestimmte Eiweißstoffe (sogenannte „Checkpoint-Proteine“) auf der Oberfläche, welche die Aktivität dieser Zellen unterdrücken. Diese Checkpoint-Proteine nutzen auch gesunde Körperzellen, um T-Zellen in Schach zu halten und zu verhindern, dass sie übereifrig werden und gesunde körpereigene Zellen angreifen. Immun-Checkpoint-Inhibitoren können diese Proteine gezielt blockieren. Dadurch wird sozusagen „die Bremse gelöst“: die T-Zellen sind wieder in der Lage, Krebszellen als solche zu erkennen und zu bekämpfen. Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden heute bereits mit Erfolg bei verschiedenen Krebserkrankungen wie schwarzer Hautkrebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs und Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt. Zurzeit laufen noch viele Studien bei unterschiedlichen Krebsarten, wobei auch die Wirksamkeit in Kombination mit weiteren Therapien getestet wird.

    Quellen: 
    1. Eika S. Webb et al (2018). Immune checkpoint inhibitors in cancer therapy. J Biomed Res 32, 317–326.
    2. Viomedo Redaktion
  • Interventionell

    "Interventionell" beschreibt eine bestimmte Art von Studien. In interventionellen Studien werden neue Behandlungen untersucht. Das Ziel ist es, die beste Behandlung für die untersuchte Erkrankung zu finden.

  • Inzidenz

    Die Inzidenz ist ein Maß für die Häufigkeit einer Erkrankung. Sie gibt die Häufigkeit von Neuerkrankungen an. In der Regel wird die Anzahl der Neuerkrankungen auf 100.000 Einwohner angegeben.

K

  • Kombinationstherapie

    Anwendung von zwei oder mehr Therapien zur Behandlung der gleichen Erkrankung. Es kann dabei um die Behandlung mit mehreren Medikamenten oder auch um eine Anwendung mehrerer Therapieformen (z.B. Medikamente plus Bestrahlung) gehen. Nicht damit gemeint ist die Einnahme von mehreren Medikamenten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen. Von einer Kombinationstherapie erhofft man sich eine verstärkte Wirksamkeit oder auch eine Verminderung von Nebenwirkungen bei niedrigerer Dosierung der einzelnen Wirkstoffe. Bei einer Kombinationstherapie können die Wirkstoffe als einzelne Tabletten gegeben, oder auch in einer einzigen Tablette kombiniert werden (sogenannte Fixkombination).

    Quelle: Viomedo Redaktion
  • Kontrolle

    Kontrolle beschreibt die Behandlung, gegen welche die neue Studienbehandlung getestet wird. Das Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die neue Studienbehandlung besser ist als die Kontrolle.

  • Krankheitsprogression

    Krankheitsprogression beschreibt den Zustand, dass eine Krankheit weiter voranschreitet und sich verschlimmert.

L

  • Lebensqualität

    Lebensqualität (Quality of Life, kurz QoL) ist ein in der Gesundheitsökonomie verwendetes Maß. Es gibt die Auswirkungen von Faktoren wie Symptomen, Schmerzen, psychischer Gesundheit und Wohlbefinden auf das Leben von Patienten an. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-related quality of life, kurz HRQoL) ist ein Maß, mit dessen Hilfe die wahrscheinlichen Auswirkungen von Behandlungen auf das Leben von Patienten ermittelt werden.

    Quelle: Eupati

M

  • Metastasen

    Eine Metastase ist eine Absiedelung von Tumorzellen von der ursprünglichen Stelle (Primärtumor) in andere Körperteile. Tumoren können metastasieren, indem sie in nahegelegenes Gewebe eindringen oder sich über das Blut- und Lymphgefäßsystem verbreiten.

    Quelle: Eupati

N

  • Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen sind nicht wünschenswerte Ereignisse, die vor der medikamentösen Behandlung nicht bestanden, oder ein bereits bestehendes Ereignis, das sich entweder bezüglich der Schwere oder bezüglich der Häufigkeit nach der Behandlung verschlechtert. In der Fachsprache der Arzneimittelentwicklung ist ein unerwünschtes Ereignis ein nicht wünschenswertes Ereignis, das nach der offiziellen Einwilligung eines Teilnehmers zur Teilnahme an einer Studie auftritt (und auch vor Beginn der Behandlung auftreten könnte). Ein unerwünschtes Ereignis kann mit dem in der Prüfung befindlichen Arzneimittel im Zusammenhang stehen oder auch nicht, muss aber in jedem Fall dokumentiert werden, da es während der Versuchsphase aufgetreten ist. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das erst eintritt, nachdem die Behandlung begonnen wurde.

    Quelle: Eupati
  • Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie

    In Epidemiologie und Statistik zieht eine Beobachtungsstudie Schlussfolgerungen über die mögliche Wirkung einer Behandlung auf die Teilnehmer, wobei die Zuordnung der Teilnehmer zu einer Behandlungsgruppe bzw. zu einer Kontrollgruppe außerhalb des Einflussbereichs des Prüfarztes liegt. In einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie werden bei den Patienten keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet, und es werden epidemiologische Methoden für die Analyse der gesammelten Daten (laut Artikel 2 (c) 2001/20/EG) herangezogen. Es handelt sich hierbei nicht um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Jedoch eignen sich in einigen Fällen Beobachtungsstudien am besten – zum Beispiel, wenn die untersuchte Krankheit eine seltene ist. Manchmal stellen nicht-interventionelle Studien den einzigen ethischen Ansatz dar, zum Beispiel, wenn der Effekt eines Umweltrisikofaktors wie Asbest untersucht wird, wäre es unethisch, Teilnehmer gezielt Asbest auszusetzen.

    Quelle: Eupati
  • Nicht-randomisiert

    In einer nicht-randomisierten klinischen Studie werden die Teilnehmer verschiedenen Behandlungsarmen (oder einem Placeboarm) der Studie unter Verwendung von nicht-random-Methoden zugewiesen. Die Zuweisung wird vom Prüfarzt entschieden und verwaltet. Die nicht zufällige Zuweisung kann in den Studienergebnissen zu einer Verzerrung führen. In der obigen Beschreibung ist die nicht-randomisierte Studie kontrolliert (Arme, die eine Intervention erhalten, werden mit den Armen, die unterschiedliche Interventionen oder ein Placebo erhalten, verglichen). Es gibt zahlreiche andere Studiendesigns, die nicht randomisiert, jedoch kontrolliert sind. Zu diesen gehören prospektive Beobachtungsstudien.

    Quelle: Eupati
  • Nutzen

    Nutzen ist ein positives Ergebnis (wie Linderung von Symptomen, Heilung oder Vorbeugung) durch Inanspruchnahme einer Behandlung oder Teilnahme an einer Studie. Der Nutzen einer Teilnahme an einer Studie kann darin bestehen, dass anderen durch die Teilnahme an einer medizinischen Forschungsstudie geholfen wird, dass eine genaue Beobachtung durch medizinische Fachkräfte und Experten erfolgt oder dass man Zugang zu einer wirksamen Behandlung erhält, bevor sie einer breiteren Patientenpopulation zur Verfügung steht.

    Quelle: Eupati

P

  • Patienteneinwilligung

    Die Einwilligung nach Aufklärung ist eine freiwillige, auf einem Verständnis der betreffenden Informationen beruhende Zustimmung, an einem Forschungsprojekt oder einer klinischen Studie teilzunehmen oder sich einem medizinischen Eingriff zu unterziehen. Vor Beginn der Forschungstätigkeit müssen Studienteilnehmer vollumfänglich über sämtliche Aspekte der Studie und/oder des Eingriffs informiert werden. Zu diesen Aspekten zählen beispielsweise die Ziele und die Methoden, der vermutete Nutzen und die potentiellen Risiken. Studienteilnehmer müssen auch darauf hingewiesen werden, dass sie jederzeit ohne negative Auswirkungen auf ihre medizinische Versorgung oder Behandlung aus der Studie aussteigen können. Diese Informationen müssen zugänglich sein und verständlich vermittelt werden (z. B. in Form einer Patienteninformation), und der Studienteilnehmer muss die Gelegenheit haben, Fragen zur Studie zu stellen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird normalerweise durch eine Einverständniserklärung eingeholt, die unterzeichnet und datiert wird. Die Einwilligung nach Aufklärung ist aber ein laufender Prozess während der gesamten Studie, und das Studienpersonal sollte sicherstellen, dass Studienteilnehmer von neuen Informationen in Kenntnis gesetzt werden, die ihre Entscheidung über eine weitere Teilnahme beeinflussen könnten. In seltenen Fällen (z. B. wenn jemand nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung abzugeben) ist die gängige Praxis zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung unter Umständen nicht anwendbar. Das Studienpersonal kann eine verzögerte Einwilligung nach Aufklärung (z. B. bei Forschungsarbeiten unter Notfallbedingungen) oder eine Einwilligung nach Aufklärung durch einen Bevollmächtigten (wenn die Befugnis zur Einwilligung auf jemand anderen übertragen wurde) einholen. In einigen Fällen kann die Einwilligung nach Aufklärung durch Handlungen, Untätigkeit oder Stillschweigen einer Person als stillschweigend erteilt gelten.

    Quelle: Eupati
  • Personalisierte Medizin

    Personalisierte Medizin (PM) ist ein medizinisches Modell, das die Anpassung medizinischer Entscheidungen, Praktiken und Behandlungen an den einzelnen Patienten vorschlägt. PM verwendet Arzneimittel, die auf bestimmte Moleküle abzielen, die an der Krankheit des Patienten beteiligt sind, und berücksichtigt genetische, klinische, ökologische und Lifestyle-Informationen über den Patienten. Das Ziel besteht darin, die beste Therapie für den Patienten auszuwählen, um das beste Ergebnis sicherzustellen und das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren. Fortschritte im Verständnis des Zusammenhangs zwischen Genomik (und anderen molekularen Faktoren) und Krankheit ist ein wichtiger Teil der Entwicklung der personalisierten Medizin. Pharmazeutische Unternehmen produzieren bereits einige gezielte Arzneimittel als Folge.

    Quelle: Eupati
  • Pharmakodynamik

    Pharmakodynamik ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit den Auswirkungen eines Arzneimittels befasst. Pharmakodynamik befasst sich mit den biologischen und physiologischen Wirkungen eines Arzneimittels und dessen Wirkmechanismus auf Organ- und Zellebene.

    Quelle: Eupati
  • Pharmakokinetik

    Pharmakokinetik befasst sich mit der Erforschung der Verarbeitung von Arzneimitteln durch den Körper. Dabei werden die Resorption, Distribution, Verstoffwechselung und Ausscheidung des Arzneimittels sowie die Bioverfügbarkeit untersucht. Diese pharmakokinetischen Prozesse bestimmen die Konzentration des Arzneimittels im Körper sowie den Beginn, die Dauer und die Intensität der Wirkung eines Arzneimittels.

    Quelle: Eupati
  • Pharmakologie

    Pharmakologie befasst sich mit der Erforschung von Arzneimitteln einschließlich ihrer Eigenschaften, Wechselwirkungen, Verwendung und biochemischen oder physiologischen Wirkung auf Zellen, Gewebe, Organe oder Organismen.

    Quelle: Eupati
  • Phase-I-Studie

    Die ersten Studien am Menschen mit einem neuen Arzneimittel sind für gewöhnlich Phase-I-Studien. Phase-I-Studien werden in der Regel unter Teilnahme einer kleinen Anzahl gesunder freiwilliger Probanden durchgeführt (wobei für manche Studien auch Patienten rekrutiert werden). Das Ziel von Phase-I-Studien besteht darin, den sicheren Dosisbereich und jegliche Nebenwirkungen zu ermitteln. Die Anfangsdosis ist sehr niedrig und wird schrittweise erhöht, wenn keine oder nur leichte Nebenwirkungen beobachtet werden. Ein neues Arzneimittel muss bestimmte vorgegebene Anforderungen erfüllen, bevor es in Phase-II-Studien getestet werden kann. Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien werden gemeinsam als klinische Entwicklung bezeichnet.

    Quelle: Eupati
  • Phase-II-Studie

    Phase-II-Studien sind in der Regel die ersten Studien an Patienten mit einem neuen Arzneimittel. Normalerweise nimmt nur eine kleine Anzahl von Patienten teil, die genau überwacht werden. Diese Studien sind oft größer als Phase-I-Studien. Phase-II-Studien werden durchgeführt, um festzustellen, ob das Arzneimittel positive Auswirkungen auf die betreffende Erkrankung hat. Dabei kann das neue Arzneimittel mit einer bestehenden Behandlung oder einem Placebo verglichen werden. Diese Studien dienen auch dazu, um den optimalen Dosisbereich zu bestimmen und zu ermitteln, wie oft das Arzneimittel verabreicht werden soll und wie am besten mit Nebenwirkungen umzugehen ist. Ein neues Arzneimittel muss bestimmte vorgegebene Anforderungen erfüllen, bevor es in Phase-III-Studien getestet werden kann. Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien werden als klinische Entwicklung bezeichnet.

    Quelle: Eupati
  • Phase-III-Studie

    Phase-III-Studien sind in der Regel große Studien (mit tausenden Patienten), die an mehreren Studienstandorten mitunter in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Das neue Arzneimittel wird im Rahmen großer Studien mit bestehenden Behandlungen oder einem Placebo verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels nachzuweisen. Bei den meisten Phase-III-Studien handelt es sich um randomisierte Studien. Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien werden als klinische Entwicklung bezeichnet. Phase-III-Studien sind für Anträge auf Marktzulassung von entscheidender Bedeutung.

    Quelle: Eupati
  • Phase-IV-Studie

    Phase-IV-Studien werden in der Regel durchgeführt, nachdem eine Marktzulassung erteilt wurde und das Arzneimittel allgemein angewendet wird. Phase-IV-Studien werden auch als Sicherheitsstudien nach der Zulassung (Post-authorisation Safety Study, kurz PASS) bezeichnet und können freiwillig durchgeführt oder von den Zulassungsbehörden vorgeschrieben werden. Der Zulassungsinhaber kann auch aufgefordert werden, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (Post-authorisation efficacy study, kurz PAES) durchzuführen, um Wirksamkeitsdaten, die zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung verfügbar sind, zu ergänzen. Im Rahmen von Phase-IV-Studien werden zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen, Sicherheit, langfristigen Risiken, Nutzen und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels, während es bereits allgemein angewendet wird, erhoben.#

    Quelle: Eupati
  • Placebo

    Scheinmedikament

    In klinischen Studien ist ein Placebo ein Arzneimittel, das keine aktiven Wirkstoffe enthält. Placebos verfügen über keine bekannten medizinischen Wirkungen. Der ‘Placeboeffekt’ ist ein Vorteil oder eine Nebenwirkung, die Patienten wahrnehmen, die ein Placebo nehmen, trotz der Tatsache, dass es sich um kein Arzneimittel handelt.

    Quelle: Eupati
  • Placebokontrolliert

    Bei einer placebokontrollierten Studie handelt es sich um eine Studie, in der ein neues Medikament im Vergleich zu Placebo (ein Medikament, das keinen Wirkstoff enthält) untersucht wird. In placebokontrollierten Studien werden die Teilnehmer entweder einer Gruppe (Behandlungsarm), die das Medikament erhält, oder einer Gruppe, die Placebo erhält, zugeteilt. Dies ist eine Methode, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass jeglicher Nutzen, der in der Behandlungsgruppe, die das Medikament erhält, beobachtet wird, auf den Wirkstoff in diesem Medikament und nicht auf andere Faktoren zurückzuführen ist

    Quelle: Eupati

R

  • Randomisiert

    Eine randomisierte klinische Studie ist eine Studie, die sich bei der Zuweisung der Teilnehmer zu den verschiedenen Armen der Studie dem Zufall bedient. Zum Beispiel hat in einer Studie, in der ein neues Arzneimittel mit einem Placebo verglichen wird, jede Person die gleiche Chance, der Arzneimittel- bzw. der Placebo-Gruppe zugeordnet zu werden.

    Quelle: Eupati
  • Randomisierte klinische Studie

    Eine randomisierte klinische Studie ist eine Studie, die sich bei der Zuweisung der Teilnehmer zu den verschiedenen Armen der Studie der Randomisierung bedient. Zum Beispiel hat in einer Studie, in der ein neues Arzneimittel mit einem Placebo verglichen wird, jede Person die gleiche Chance, der Arzneimittel- bzw. der Placebo-Gruppe zugeordnet zu werden.

  • Randomisierung

    Randomisierung ist ein Verfahren der Zuweisung oder Auswahl ohne Verwendung eines Systems. Es ist rein zufällig. In klinischen Studien werden die Teilnehmer verschiedenen Armen der Studie (zum Beispiel um das Prüfpräparat oder ein Placebo zu erhalten) in der Regel nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Dies ist ein wichtiger Teil der randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Randomisierung in klinischen Studien bedeutet, dass jeder Teilnehmer die gleiche Chance hat, einem der Studienarme zugeteilt zu werden. Es ist eine wichtige Methode, um das Risiko von Verzerrungen bei den Studienergebnissen zu reduzieren.

    Quelle: Eupati
  • Remission

    Remission ist ein vorläufiges Ende (oder signifikante Verringerung) der Anzeichen und Symptome einer unheilbaren Krankheit. Eine Krankheit gilt als unheilbar, wenn immer die Möglichkeit besteht, dass der Patient wieder erkrankt, egal, wie lange er in Remission war. Bei Krebs wird der Begriff ‘in Remission’ häufig verwendet. Partielle Remission bedeutet, dass der Krebs immer noch nachweisbar ist, die Tumoren jedoch kleiner sind, oder – wie bei Leukämie – wenn es im ganzen Körper weniger Krebs gibt. Komplette Remission bedeutet, dass der Krebs nicht mit Tests oder Scans nachgewiesen werden kann, aber nachdem die Chance nach wie vor besteht, dass Krebszellen noch vorhanden sind, spricht man beim Patienten eher von Remission als von Heilung.

    Quelle: Eupati
  • Rezidiv

    Ein Rezidiv ist das Wiederauftreten eines Anzeichens, Symptoms oder einer Krankheit nach einiger Zeit, während der die Anzeichen oder Symptome nicht nachgewiesen werden konnten. Es wird auf das Wiederauftreten von Symptomen einer unheilbaren Krankheit angewendet. Zum Beispiel das Wiederauftreten von Krebszellen an der gleichen Stelle wie der ursprüngliche Tumor, oder an einer anderen Stelle. Das Risiko des Wiederauftretens hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der Art der Krankheit und der Art und/oder des Zeitpunkts der Behandlung.

    Quelle: Eupati

S

  • Screening

    Screening beschreibt im Zusammenhang mit klinischen Studien den Prozess, der vor einer Studienteilnahme stattfindet. Beim Screeningprozess überprüft ein Studienarzt, ob Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind. Dazu zählen in der Regel ein Aufklärungsgespräch, eine körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen.

  • Setting

    Setting steht in diesem Zusammenhang für das Stadium, in dem sich die Erkrankung befindet.

  • Sicherheit

    Medikamentensicherheit

    Im Kontext von klinischen Studien bezeichnet der Begriff die Schwere, Häufigkeit und Art von unerwünschten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit einem Medikament auftreten. Dazu gehören Beschwerden und körperliche Einschränkungen, aber auch Organschäden (z.B. von Leber und Niere) oder eine erhöhte Sterblichkeit. Die Sicherheit von Medikamenten wird während der Entwicklung und vor Marktzulassung ausgiebig getestet. Auch wenn das Medikament auf dem Markt ist, muss die Sicherheit weiterhin überwacht werden, u.a. falls seltene (aber schwerwiegende) Nebenwirkungen auftreten.

    Quellen: 
    1. Viomedo Redaktion
    2. viomedo
  • Stammzelltherapie

    Stammzelltransplantation

    Behandlungsverfahren, bei dem Stammzellen eingesetzt werden. Als Stammzellen werden Körperzellen bezeichnet, die noch in ihrem „Rohzustand“ sind, also noch nicht auf eine spezielle Funktion im Körper festgelegt sind. Man unterscheidet dabei zwischen embryonalen (von Embryos entnommenen) Stammzellen und „adulten“ Stammzellen, die auch bei Erwachsenen vorkommen. Embryonale Stammzellen können sich in jede Richtung (Zelltyp) entwickeln. Adulte Stammzellen sind dagegen bereits auf eine bestimmte Gewebeart (z.B. blutbildende Zellen im Knochenmark) festgelegt. Bei Erwachsenen befinden sich die Stammzellen vor allem im Knochenmark. Am häufigsten werden Stammzellen im Rahmen einer Stammzelltransplantation bei bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt, wenn die notwendige Chemotherapie das blutbildende System im Knochenmark stark schädigt. Vor der Therapie werden hier gesunde adulte Stammzellen aus dem Knochenmark entnommen (oder aus dem Blut herausgefiltert) und nach Ende der Chemotherapie wieder zurückgegeben. Dann entwickeln sich daraus neue blutbildende Zellen. Sind Spender und Empfänger die gleiche Person, spricht man von autologer Transplantation. Dies ist von Vorteil, um eine Reaktion vom Immunsystem des Empfängers gegen Fremdkörper (z.B. andersaussehende Zellen des Spenders) zu vermeiden. Alternativ können die Stammzellen auch von gesunden Spendern entnommen werden, die in vielen Gewebemerkmalen mit den Empfängern übereinstimmen müssen (allogene Transplantation). Am besten sind enge Familienmitglieder (z.B. Eltern oder Geschwister) als Spender geeignet. Dieses Verfahren wird vor allem bei bestimmten Formen von Blutkrebs (Leukämien) oder Lymphdrüsenkrebs eingesetzt, bei denen die blutbildenden Zellen selbst erkrankt sind. Bei anderen Stammzelltherapien werden Stammzellen zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt. Auf diesem Gebiet wird zurzeit sehr viel geforscht, z.B. bei der Behandlung von Knochen-, Muskel- und Sehnenerkrankungen. Hierzu werden bestimmte Stammzellen aus dem Knochenmark (sogenannte mesenchymale Stammzellen) oder aus Nabelschnurblut eingesetzt.

    Quelle: EuroStemCell
  • Standarddosierung

    Die Standdarddosierung bezieht sich immer auf ein bestimmtes Medikament. Sie beschreibt diejenige Dosis, mit der ein Medikament in der Regel eingenommen wird. Wenn besondere Bedingungen vorliegen (z.B. die Einnahme von anderen Medikamenten), kann von der Standarddosierung abgewichen werden.

  • Standardtherapie

    Standardbehandlung

    Die Standardtherapie ist diejenige Behandlung, die nach aktuellem Kenntnissstand empfohlen wird. Sie besitzt unter allen bereits zugelassenen Behandlungen die größte Aussicht auf Erfolg.

  • Symptom

    Ein Symptom ist in der Medizin im Gegensatz zu einem Anzeichen, das festgestellt und gemessen werden kann, im Allgemeinen eine subjektive Krankheitserfahrung. Magenschmerzen, Rückenschmerzen und Ermüdung sind beispielsweise Symptome, die nur der Patient wahrnehmen (oder fühlen) und melden kann. Ein Anzeichen hingegen ist z. B. Blut im Stuhl, ein Hautausschlag, der vom Arzt festgestellt werden kann, oder eine hohe Körpertemperatur. Ein Anzeichen wird vom Patienten manchmal nicht bemerkt, ist für die ärztliche Diagnose aber aussagekräftig und hilfreich.

    Quelle: Eupati

T

  • Toxizitätsprofil

    Das Toxizitätsprofil beschreibt die Summe aller unerwünschten Nebenwirkungen eines Medikaments. Medikamente mit einem vorteilhaften Toxizitätsprofil sind demnach weniger schädlich als Medikamente mit einem besonders ausgeprägten Toxizitätsprofil.

V

  • Verblindung

    Verblindung ist eine Art, sicherzustellen, dass Personen, die an einer klinischen Studie beteiligt sind, wie etwa Patienten, nicht wissen, welchem Studienarm sie zugewiesen wurden. Zum Beispiel in einer Studie mit einem Behandlungsarm und einem Placeboarm bedeutet Verblindung, dass die Teilnehmer nicht wissen, ob sie eine Behandlung oder das Placebo erhalten. Verblindung wird verwendet, um die Verzerrung zu eliminieren, die absichtlich oder unabsichtlich verursacht werden kann, wenn Teilnehmer oder das Forschungsteam wissen, welcher Studiengruppe die Teilnehmer zugewiesen wurden. Manchmal wird der Begriff ‘einfachblind’ verwendet, um Studien zu beschreiben, in denen es den Teilnehmern nicht, dem Forschungsteam hingegen sehr wohl bekannt ist, in welchem Arm sie sind. In einer doppelblinden Studie wissen weder das Forschungsteam noch die Teilnehmer, welcher Teilnehmer welchem Arm zugewiesen wurde. Eine blinde Studie ist das Gegenteil einer offenen oder Open-Label-Studie.

    Quelle: Eupati
  • Verträglichkeit

    Medikamentenverträglichkeit

    Im Kontext von klinischen Studien beschreibt dieser Begriff, inwieweit unerwünschte Wirkungen eines Medikamentes von Betroffenen toleriert werden können. Eine gute Verträglichkeit liegt vor, wenn das Allgemeinbefinden und die Lebensqualität eines Betroffenen nicht oder nur unwesentlich durch die Einnahme des Medikaments beeinträchtigt werden. Neben der Wirksamkeit eines Medikaments wird in klinischen Studien immer auch die Verträglichkeit untersucht – in der Regel zuerst an gesunden Menschen (in Phase 1 Studien) und dann an Betroffenen (in Phase 2-4 Studien).

    Quelle: Viomedo Redaktion

W

  • Wechselwirkung

    Interaktionen

    Bezeichnet die gegenseitige Beeinflussung von zwei oder mehr Medikamenten, die zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wechselwirkungen können auch zwischen Medikamenten und Nahrungsmitteln bestehen. Die Wirkungen der jeweiligen Medikamente können dabei verstärkt, abgeschwächt, verkürzt, verlängert oder auch ganz aufgehoben werden. Auch eine Verstärkung von Nebenwirkungen ist möglich. In der Regel werden bei der Entwicklung von neuen Medikamenten und deren Prüfung auf Zulassung auch mögliche Wechselwirkungen mit anderen häufig eingesetzten Medikamenten untersucht.

    Quelle: Viomedo Redaktion
  • Wirksamkeit

    Klinische Wirksamkeit besagt in der Medizin, dass sich mit einem Eingriff (z. B. einem Arzneimittel, einen medizinischen Gerät, einem operativen Eingriff oder einer öffentlichen Gesundheitsmaßnahme) eine positive Veränderung (oder eine therapeutische Wirkung) erzielen lässt. Wenn die Wirksamkeit nachgewiesen ist, ist der Eingriff aller Voraussicht nach mindestens gleich gut wie andere verfügbare Eingriffe, mit denen er verglichen wurde. Im Gegensatz zur Alltagswirksamkeit gibt die klinische Wirksamkeit an, wie gut eine Behandlungsform in klinischen oder Laborstudien funktioniert. Die Alltagswirksamkeit hingegen bezeichnet, wie gut eine Behandlung in der Praxis funktioniert.

    Quelle: Eupati

Z

  • Zulassung

    Medikamentenzulassung

    Bezeichnet die behördliche Genehmigung, ein Arzneimittel zur Behandlung einer oder mehrerer festgelegter Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Damit ein Medikament für die Anwendung im Menschen zugelassen wird, muss die Herstellerfirma einen mehrstufigen Antrag an die Zulassungsbehörde stellen. Dieser Kontrollmechanismus wurde u.a. eingeführt, um Menschen mit Erkrankungen vor schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Medikamenteneinnahme zu schützen. Gleichzeitig bedeutet das aber auch, dass von der Entdeckung eines potentiellen neuen Medikamentes bis zur Zulassung oft mehr als 10 Jahre vergehen. Vor der Zulassung überprüfen die Behörden die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Medikamentes. Dies geschieht unter anderem anhand von klinischen Studien, die vorher mit Unterstützung der Herstellerfirmen durchgeführt wurden. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Zulassung zuständig. Europaweit prüft die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag und die Europäische Kommission erteilt die Zulassung*. Eine Arzneimittelzulassung kann entweder nur in Deutschland, in mehreren Ländern gleichzeitig oder auch europaweit erfolgen. *In den Vereinigten Staaten ist die Food and Drug Administration (FDA) dafür zuständig.

    Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Viomedo Redaktion