Beschreibung der Studie

Das Ziel des GeVas-Registers ist es, alle Patienten in Deutschland, Österreich und der Schweiz, bei denen eine Vaskulitis neu diagnostiziert wurde oder eine Therapieumstellung wegen eines Vaskulitis-Rückfalls erfolgt ist, in einem internationalen Register systematisch zu erfassen und zu beobachten. Ein Register in diesem Sinne ist eine wissenschaftliche Datenbank. Die Erfassung erfolgt pseudonymisiert, d.h. ohne eindeutig identifizierende persönliche Daten. Mit diesem Register soll der Langzeitverlauf der Erkrankung, z.B. bezüglich Prognose, Organbeteiligungen und Therapieansprechen, verfolgt werden. Außerdem kann ein solches Register wichtige Hinweise auf neue, effektivere oder besser verträgliche Therapien erbringen. Eine Vaskulitis (Mehrzahl: Vaskulitiden) ist eine Entzündung der Blutgefäße, die durch ein autoimmunes Geschehen oder andere Immunmechanismen ausgelöst wird. Sie entsteht also dadurch, dass das Immunsystem des Körpers irrtümlich die eigenen Blutgefäße angreift. Auslöser können eine Infektion, ein Medikament oder eine andere Erkrankung sein, häufig lässt sich aber keine Ursache feststellen. Vaskulitiden können chronische und sehr schwere Verläufe nehmen, praktisch alle Organe des Körpers betreffen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen - nicht nur durch die Erkrankung selbst, sondern auch durch die Nebenwirkungen der Medikamente. Da Vaskulitiden seltene Erkrankungen sind, gibt es hierzu nur wenige Studien mit kleinen Patientenzahlen und aus vereinzelten Zentren oder Städten. Dadurch ist das Wissen über die Vaskulitis im Vergleich zu anderen Erkrankungen unsystematisch und verstreut, so dass viele Fragen zum Langzeitverlauf und zu neuen oder besseren Behandlungsmethoden schlecht oder gar nicht erforscht sind. Das Ziel dieses Vaskulitisregisters ist es daher, das Wissen über die Krankheit systematisch zu organisieren und zu bündeln, sie dadurch besser zu verstehen und somit die Behandlung und Versorgung von Vaskulitis-Patienten zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Die eingeschlossenen Patienten werden über einen Zeitraum von zunächst 36 Monaten zu acht verschiedenen Zeitpunkten evaluiert im Hinblick auf die folgenden Endpunkte: - Demografische Parameter - Erstmanifestation / Rezidiv / Therapieumstellung - Komorbidität bei Erstmanifestation und im Verlauf - Vaskulitisentität und formale Diagnose - Krankheitsaktivität - Klinische Manifestationen - Labortests - Dialyse ja / nein - Therapie und Ansprechen auf immunsuppressive Therapie - Häufigkeit von Infektkomplikationen - Auftreten von Komorbiditäten im Verlauf - Therapiebedingte Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions) - Krebserkrankung ja/nein - Schwangerschaft ja/nein - Gesamtüberlebenszeit - VDI Score (VDI: Vasculitis Damage Score) - BVAS Score (BVAS: Birmingham Vasculitis Activity Score) Zur Erfassung der Parameter bei der jeweiligen Studienvisite dient eine webbasierte Plattform (Electronic Case Report Form, eCRF). BVAS und VDI Score werden nach einschlägiger Literatur in der validierten Form erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie e. V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten mit neu diagnostizierter Vaskulitis, deren Erstdiagnose nicht länger als 6 Monate vor der Erstvisite und der Einwilligung zurück liegt, sowie Patienten mit einem Rezidiv und einer Therapieumstellung können eingeschlossen werden.
  • Die Diagnose einer Vaskulitis wird dabei nach einer der folgenden Definitionen gestellt:
  • CHCC (Chapel Hill Consensus Conference) Nomenklatur
  • Studienklassifikationskriterien des ACR (American College of Rheumatology)
  • für die eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis die MIRRA-Kriterien
  • anhand klinischer Surrogatmarker nach dem EMA-Algorithmus, wenn eine histologische Sicherung der Vaskulitis nicht möglich ist

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahren

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

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Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen des prospektiven, webbasierten Gemeinsamen Vaskulitisregisters im deutschsprachigen Raum (GeVas) soll erstmalig eine systematische Erfassung dieser seltenen Erkrankungen in Deutschland, Österreich und der Schweiz erfolgen und eine Langzeitdokumentation von Krankheitsmanifestationen, Therapieverfahren, Therapieansprechen, therapiebedingten Nebenwirkungen und Outcomes (Ansprechen auf die Therapien, Organschäden, Morbidität und Mortalität) ermöglicht werden. Es werden dadurch vergleichende Analysen zwischen den einzelnen Vaskulitiden auf einer ungleich größeren Basis als in monozentrischen Beobachtungen möglich. Anhand der Daten wird erstmals die Umsetzung von Therapieleitlinien und -standards in Schwerpunktzentren, die sich mit der Behandlung von Patienten mit Vaskulitiden befassen, aufgezeigt werden können und damit ein Teil der Versorgungsrealität abgebildet werden. Die Analyse von Krankheitsausprägungen und Outcomes von Vaskulitiden wird auch bei der Formulierung von Hypothesen und Therapiezielen von neuen Therapieverfahren im Rahmen von Industrie- und Prüfer-initiierten klinischen Studien (Industry bzw. Investigator Initiated Trials, IIT) von Bedeutung sein. Auf der Basis der erhobenen Daten können außerdem der Bedarf und strukturelle Aspekte für eine weitere Verbesserung von Versorgungsstrukturen für die Betreuung und Therapie von Patienten mit Vaskulitiden fundiert ermittelt werden.

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