Beschreibung der Studie

Diese Studie wird vergleichen wie die Blutglukosekonzentration durch zwei verschiedenen Insuline mit gleichen Dosisreduktionen (um 50% oder 75% Reduktion) vor, während und nach sportlicher Belastung in Patienten mit Typ 1 Diabetes sich verändert. In dieser Studie werden auch biologische Parameter vor, während und nach sportlicher Belastung gemessen. Das Ziel dieser Studie ist es, allgemeine Empfehlungen zu erstellen, welche vorgeben, wie die Insulintherapie angepasst werden muss, wenn Sport betrieben wird. In dieser Studie werden Patienten mit Typ 1 Diabetes im Alter von 18-65 Jahren eingeschlossen welche regelmäßig sportlich aktiv sind. Alle Messungen werden im klinischen Studienzentrum an der Medizinischen Universität Graz durchgeführt. Alle Patienten welche ordnungsgemäß in die Studie eingeschlossen worden sind, werden an vier Messtagen teilnehmen. An diesen Messtagen werden Patienten reduzierte Dosen von den Kurzzeitinsulinen Fiasp® oder NovoRapid® zum Frühstück und zur Mittagszeit injiziert bekommen. Innerhalb dieses Zeitraumes werden die Probanden 45 Minuten kontinuierliches Ausdauertraining bei einer moderaten Intensität betreiben. Um die auftretenden biologischen Effekte während der Visite zu beobachten, werden Blutproben in regelmäßigen Abständen (alle 5, 10, 15 und 20 Minuten) genommen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt dieser Studie ist es, die Veränderungen der Blutglukosekonzentration welche durch 50% oder um 75% reduzierte Dosen der Insuline Fiasp® und NovoRapid® induziert werden, zu vergleichen. Diese Dosisanpassungen werden vor und nach sportlicher Belastung in 44 Patienten mit Typ 1 Diabetes in einem randomisierten, single-centre, doppel-geblindetem, 4-Phasen cross-over, doppelt dosiertem Protokoll durchgeführt.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 44
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Novo Nordisk A/S

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich
  • 18-65 Jahre alt (beide inklusive)
  • Erstdiagnose von Typ 1 Diabetes vor ≥ 12 Monaten
  • Body Mass Index 18.0-29.4 kg/m2 (beide inklusive)
  • Körpergewichtsspezifische VO2peak > 20 ml/kg body weight/min
  • HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte oder vermutete Hypersensitivität zu studienspezifischen Medikamenten oder anderen Produkten
  • Erhalt eines anderen studienspezifischen Produktes innerhalb eines Monats vor Einschluss/Screening dieser Studie
  • Bekannter Hämoglobinwert von <8,0 mmol/L (männlich) oder < 6,4 mmol/L (weiblich), Leukozytenanzahl < 3.9 x 109/L, Thrombozytenanzahl <100 x 109/L, Serum Keatinin Level ≥ 126 μmol/L (männlich) oder ≥ 111 μmol/L (weiblich), Alanin Aminotransferase > 2x des oberen Normalwertes (ULN), Bilirubin > ULN, Alkalin Phosphotase > 2x des oberen Normalwertes (ULN)
  • Lebensbedrohliche Krankheit (z.B. Krebs nicht in Remission mit Außname von Basal-Zellen Hautkrebs und Plattenepithel Hautzellenkreben) oder jegliche Form von anderer klinischer Krankheit welche die Studienergebnisse beeinflussen könnten, oder nach Ermessen des Untersuchers als solche erachtet werden. Dies Betrifft nicht potenzielle Probanden welche Medikament einnehmen die den Metabolismus affektieren (z.b. Statine) oder das kardio-respiratorische System (z.B. Asthma Sprays oder ACE-Hemmer) solange die Therapie stabil und nicht angepasst werden müsste während des Studienverlaufs. Des Weiteren können potenzielle Probanden mit Zöliakie an der Studie teilnehmen, solange die Krankheit stabil und ihre Diät beibehalten werden kann.
  • Probanden mit einer Herzfrequenz < 40 Schlägen pro Minute bei Einschluss in die Studie nach 5 Minuten in Rückenlage
  • Kardiale Probleme (NYHA class III und IV) inklusive jeglicher Form von angina pectoris innerhalb der zurückliegenden 12 Monate sowie akuter Myokardinfarkt zu jeglichem Zeitpunkt.
  • Blutdruck bei Einschluss in die Studie nach 5-minütiger Rückenlage außerhalb des Bereichs von 90-140 mmHg (systolisch) und 50-90 mmHg (diastolisch). Dies schließt nicht Weißkittelhypertonie mit ein.
  • Diese Ausschlusskriterium betrifft ebenso Probanden welche Blutdruck senkende Medikamente einnehmen (solange der Blutdruck stabil ist und inner halb des vorgegebenem Bereichs, können sie eingeschlossen werden)
  • Klinisch signifikant abnormales EKG, beurteilt von dem Untersucher
  • Proliferative Retinopathie, Makulopathie oder schwerwiegende Neuropathie, insbesondere Autonome Neuropathie, beurteilt von dem Untersucher
  • Jegliche Form von einer chronischen Krankheit oder Störung, welche nach Meinung des Untersuchers die Sicherheit des Probanden sowie dessen Einhaltung/Compliance mit dem Studienprotokoll beeinträchtigen würde
  • Positive Testergebnisse auf Hepatitis B, oder Hepatitis C Antikörper, HIV-1 Antikörper, HIV-2 Antikörper sowie HIV-1 Antigen
  • Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen durch Medikamente oder Nahrungsmittel welche zu einer anaphylaktischen Reaktion geführt haben (ausgenommen Zöliakie, wie zuvor beschrieben)
  • Jegliche Form von Eingriff bei dem es zu einem Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate gekommen ist.
  • Akute Behandlung mit Kortikosteroiden, Monoaminooxidase-Hemmen oder nicht-selektiven oder selektiven Beta-Blockern, Wachtstumshormone, pflanzliche Produkte oder nicht routinemäßig eingenomme Vitaminpräparate. Des Weiteren ist die Einnahme von Schilddrüsenhormonen untersagt, es sei denn, die Therapie ist seit 3 Monaten stabil.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabusus, beurteilt nach Ermessen des Untersuchers
  • Raucher (Proband raucht mehr als 5 Zigaretten, oder das dem entsprechende Äquivalent)
  • Die Ablehnung das Rauchen während der Anwesenheit/ Untersuchungsphase aufzugeben, bzw. die Einnahme von Nikotinpräparaten
  • Wiederholende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres Ereignis innerhalb der zurückliegenden 12 Monate)
  • Kognitive Einschränkungen des Probanden und sprachliche Barrieren welche die uneingeschränkte Kooperation zwischen Proband und Untersucher erschweren könnten, sind für die Studie nicht zulässig
  • Potenzielles Nicht-Einhalten des Studienprotokolls sowie unkooperatives Verhalten des Probande kann zum Studienausschluss führen, nach Ermessen des Untersuchers
  • Jeglicher Zustand des Probanden welche zu einer Erschwerung der Durchführung der Studie führen könnten, kann nach Ermessen des Untersuchers von der Studie ausgeschlossen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger, stillend oder die Absicht haben schwanger zu werden ohne adäquate Verhütungsmethoden zu verwenden (Pille, Sterilisierung, Sexuelle Abstinenz oder sterilisierter Partner) werden von der Studie ausgeschlossen

Adressen und Kontakt

Klinisches Studienzentrum der Medizinischen Unversität Graz, Graz

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Abertawe Bro Morgannwg Health Board, AMBU, Swansea, Wales, United Kingdom

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Häufig gestellte Fragen

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