Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es, die Lebensdauer und das Verhalten des neu entwickelten, künstlich an der Spitze verschlossenen Lantern Katheter bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 zu untersuchen. Der Katheter wurde von der Firma Convatec entwickelt und unterscheidet sich von herkömmlichen Kathetern dadurch, dass sich seitlich am Katheter feine Schlitze befinden, welche auch bei Verschluss der Katheterspitze eine Insulinabgabe ermöglichen. Dadurch soll die Gefahr der Katheterverstopfung reduziert werden. Im Rahmen der klinischen Studie wird ein an der Spitze verschlossener Lantern Katheter vs. einem konventionellen Katheter getestet.

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Studiendetails

Studienziel AUC der 24-Stunden CGM Profile
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle ConvaTec B2B, R&D and BusinessDevelopment, Unomedical a/s

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständnis zur Teilnahme nach adäquater Aufklärung
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre
  • Typ 1 Diabetes seit min. 12 Monaten lt. WHO Definition
  • Verwendung von Insulin aspart, glulisin oder lispro
  • C-Peptid <0.3nmol/L
  • Insulinpumpentherapie (CSII) über min 6 Monate (eine Unterbrechung für 3 Monate ist erlaubt)
  • Body Mass Index (BMI) 20-28kg/m²
  • Bereitschaft über den gesamten Zeitraum der Studie ein CGM Gerät zu tragen und die studienspezifische Insulinpumpe mit den studienspezifischen Kathetern zu tragen, sowie Bereitschaft alle Studienprozeduren durchzuführen
  • HbA1c ≤86 mmol/mol
  • Imstande 6 mm Infusionsnadeln zu benutzen

Ausschlusskriterien

  • Verwendung anderer blutzuckersenkende Medikamente außer Insulin
  • Verwendung von Humaninsulin
  • Diabetische Ketoazidose während der vergangenen 12 Monate
  • Schwere Hypoglykämie mit Fremdhilfe, Hospitalisierung oder Besuch einer Notaufnahme/Besuch durch einen Notarzt während der vergangenen 12 Monate
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • Frauen im gebärfähigen Alter die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen schwanger zu werden oder keine adäquate Empfängnisverhütung benutzen
  • Hautveränderungen oder sonstige Veränderungen welche ein Kathetersetzen verhindern lt. Abschätzung des Prüfarztes (zB. Narbengewebe)
  • Blutungsstörung in der Anamnese
  • gegenwärtige Teilnahme in einer anderen klinischen Studie another clinical study
  • Signifikante akute oder chronische Erkrankung die Einfluss auf die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse haben könnte lt. Abschätzung des Prüfarztes
  • Lipodystrophie
  • laufende Behandlung mit systemischen (oral oder i.v.) Kortikosteroiden, Monoaminooxidase Hemmern, nicht selektiven Betablockern, Wachstumshormon, Phytotherapeutika oder Vitaminen die nicht in der Routinebehandlung vorkommen. Desweitern Schilddrüsenhormonpräparate, außer bei stabiler Dosis über die letzten 3 Monate
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese oder positive Testung im Harnscreening
  • bekannte Nebennierenerkrankung, Pankreasneoplasie oder Insulinom
  • Unfähigkeit die Studienabläufe zu erfüllen
  • Unfähigkeit die Patienteninformation zu verstehen

Adressen und Kontakt

Medical University of Graz, Graz

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich des künstlich an der Kanülenspitze verschlossenen Lantern Katheter mit einem konventionellen Insulininfusionskatheter unter normalen Lebensbedingungen bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1 und einer CSII Therapie. Als Hauptzielgröße wird die Zeit bis zum Infusionsset-Versagen aufgrund von Okklusion definiert. Als Testzeitraum werden bis zu 3 Tagen festgelegt. Nebenzielgrößen sind Charakterisierung des Katheterüberlebens mittels Continuous Glucose Monitoring (CGM) und täglicher Insulindosis über die Tragedauer und die Evaluierung einer Verlängerten Tragedauer hinsichtlich Sicherheit. Der Lantern Catheter ist eine Teflon-Kanüle für Insulinpumpeninfusionssets mit ähnlichem Design wie die Inset II(TM) Kanüle. Im Schaft der Kanüle bestehen zusätzlich zur Öffnung an der Spitze vertikale Öffnungen die eine verlässlichere Insulin Infusion garantieren sollen. Der Katheter wurde von Unomedical entwickelt und patentiert. Der Katheter wird an der Spitze mit bio-kompatiblem Klebstoff (LOCTITE 4304) unter sterilen Bedingungen am CRC der Medizinischen Universität Graz verschlossen. Die verschlossenen Katheter werden mittels steriler Kochsalz auf fehlende Durchgängigkeit überprüft und in weiterer Folge verpackt und mittels Ethylenoxid Gas-sterilisiert.

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