Beschreibung der Studie

In dieser Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit manifestem Diabetes Mellitus Typ 2 eingeschlossen, an denen mittels GlucoTab, einem elektronischen Insulindosis-Entscheidungsunterstützungs-Systems eine bessere Blutzuckereinstellung erreicht werden soll. Das GlucoTab-System unterstützt das klinische Personal und schlägt mittels eines Insulinberechnungsschemas automatisch die benötigte Insulinmenge vor, welche vom medizinischen Personal verabreicht wird. Das Ziel besteht darin, erhöhte Blutzuckerspiegel während akuten Erkrankungen und stationären Aufenthalten zu vermindern.

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Studiendetails

Studienziel Mittlerer Prozentsatz des Blutzuckerspiegels im Bereich von 70 bis 140 mg/dl, errechnet aus allen präprandialen und abendlichen Blutzuckerwerten, die nach 24 Stunden nach Beginn der Therapie gemessen werden.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle LKH Universitätsklinikum GrazAbteilung für Endokrinologie & Diabetologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligung der Patienten nach Aufklärung über die Studie
  • männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  • Diabetes Mellitus Typ 2 (behandelt mittels Diät, oraler Medikation, nicht-insulinartiger injizierter anti-diabetischer Medikation, Insulintherapie oder eine Kombination der vorher genannten)
  • oder kürzlich diagnostizierte Hyperglykämie, die subkutane Insulintherapie erfordert

Ausschlusskriterien

  • Diabetes Mellitus Typ 1
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • jegliche Erkrankungen oder Leiden, die die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Kontinuierliche Subkutane Insulininfusion (CSII)
  • Hyperglykämische Episoden (Ketoazidose, Hyperosmolarer Zustand), falls diese intravenöse Insulintherapie erfordern
  • Schwangerschaft
  • jegliche psychische Leiden, durch die die Patienten nicht im Stande sind, ihre Einwilligung zu geben
  • bekannte oder vermutete Allergie auf Insulin Degludec oder Insulin Aspart
  • Kontinuierliche parenterale Ernährung
  • Anteilnahme an einer weiteren Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Graz, Graz

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser offenen, monozentrischen, prospektiven klinischen Studie wird die Möglichkeit der Blutzuckerkontrolle bei PatientInnen ab 18 Jahren mit Typ 2 Diabetes Mellitus mit Hilfe des GlucoTab Systems unter Verwendung des Insulins Degludec (Tresiba) evaluiert. Es werden Patienten mit Typ 2 Diabetes oder einer neu diagnostizierten Hyperglykämie in die Studie eingeschlossen. Die Hyperglykämie bei hospitalisierten PatientInnen ist eines der häufigsten und kostspieligsten Probleme der heutigen Gesundheitsversorgung und geht häufig mit einem schlechten Krankheitsausgang und Mortalität einher. Eine schlechte Blutzuckereinstellung ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, Infektionen, Behinderungen nach Entlassungen und dem Tod verbunden. Die aktuellen Leitlinien empfehlen einen Nüchternblutzucker von <140 mg/dl. Dabei solle Insulin, intravenös oder subkutan verabreicht, das primäre Mittel zur Blutzuckerkontrolle im Krankenhaus sein. Mit dem elektronischen Entscheidungsunterstüzungssystems GlucoTab wurde ein Algorithmus zur Basis-Bolus Therpie entwickelt. In dieser Studie wird die Durchführbarkeit der Blutzuckerkontrolle mit dem ultralangwirksame Insulin Degludec (Tresiba) bei hospitalisierten Patienten unter Verwendung von GlucoTab evaluiert. Es wird angenommen, dass unter Insulin Degludec eine geringere Anzahl an Hypoglykämien auftreten wird. Nimmt ein Patient a der Studie teil, wird ihm ein subkutaner Glukosesensor ins Unterhautfettgewebe gesetzt. Während der Krankenhausaufenthaltes, maximal 21 Tage, wird der Blutzucker mit GlucoTab gemanagt. Während der Stationsvisite werden Parameter wie Plasmaglukose, subkutane Glukose, Insulindosis und Begleitmedikation erhoben. Vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafen gehen werden kapilläre Blutzuckermessungen durchgeführt. Werden von den PatientInnen keine Mahlzeiten zu sich genommen, so wird bei Bedarf eine entsprechende Blutzuckerkorrektur vorgenommen. Der Algorithmus von GlucoTab berechnet anhand des Blutzuckerprofils der letzten 24 Stunden die zu verabreichende Insulinmenge. Die von GlucoTab vorgeschlagene Insulindosis kann jederzeit von einem Arzt abgelehnt und überschrieben werden. Die Studienteilnahme endet für die Teilnehmerinnen, sobald sie von der Station entlassen werden.

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