Beschreibung der Studie

Die diabetische Retinopathie ist eine Folgeerkrankung bei langjährigem Diabetes. Sie wird durch eine Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut (Retina) hervorgerufen und kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Medikaments BI 1467335 bei Betroffenen mit diabetischer Retinopathie bei bekanntem Diabetes mellitus (Typ-1 oder Typ-2). Zusätzlich wird untersucht, ob sich durch die Behandlung die Netzhautschädigung verbessert. Das Medikament ist für diese Erkrankung noch nicht zugelassen. Die Studie richtet sich an Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die an einer mittelschweren bis schweren, diabetischen Retinopathie leiden, bei der noch keine Gefäßneubildungen im Bereich der Netzhaut stattfinden (nicht-proliferative diabetische Retinopathie). Die Studie wird in Europa und den USA durchgeführt. Insgesamt sollen 100 Patienten an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten das neue Medikament BI 1467335 oder ein Placebo als täglich einzunehmende Tablette. Welche dieser Behandlungen Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ-1 oder Typ-2
  • Langzeit-Blutzuckerwert (HbA1c) ≤ 12%
  • Mittelschwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie ohne zentrales diabetisches Makulaödem
  • Anwendung sicherer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Operation eines Grauen Stars (Katarakt) im letzten halben Jahr vor Studienteilnahme (oder in nächster Zeit geplant)
  • Laserbehandlung der betroffenen Netzhaut in den letzten 3 Monaten vor Studienteilnahme
  • Injektionen von Medikamenten in das Auge in den letzten 6 Monaten vor Studienteilnahme (und nicht mehr als 4 Injektionen insgesamt in der Vergangenheit)
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Größere Operation in den letzten 12 Wochen vor Studienteilnahme (oder geplante Operation während der Studiendauer)
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

AKH - Medizinische Universität Wien, Wien

Ansprechpartner: Assoz.-Prof. Dr. Andreas Pollreisz

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

  • Viomedo, Stand: 07.10.2019
  • ClinicalTrials.gov, Stand: 11.09.2019

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