Beschreibung der Studie

Die Studie wurde dafür konzipiert, derzeit als inoperabel eingestufte Darmkrebspatienten mit Lebermetastasen ein Therapiekonzept mit potentieller Heilungsaussicht anzubieten. Hierzu soll eine zweizeitige Leberresektion zur vollständigen Entfernung der Tumorlast durchgeführt werden. Um dies zu erreichen, wird eine Teillebertransplantation durchgeführt werden. Somit könnte die komplette Entfernung der erkrankten Leber innerhalb von zwei Operationen erfolgen. Bei den Leberteilen zur Transplantation handelt es sich um Teile des linken Leberlappens, welche in der herkömmlichen Lebertransplantation unter bestimmten Voraussetzungen nicht zwangsläufig benötigt werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. Sicherheit entsprechend der Clavien-Dindo Klassifikation (Beobachtungszeitraum: 6 Monate nach Transplantation) 2. Anteil der Patienten, welche nach erfolgter Segment-2/3-Leberteiltransplantation und linksseitiger Hemihepatektomie (S 1-3 +/- 4) die zweizeitige Hepatektomie komplettiert haben. (Beobachtungszeitraum: 30 Tage nach Transplantation)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung der Patienten für die Behandlung und die Nachsorge muss eingeholt und gemäß der GCP und der nationalen / lokalen Vorschriften dokumentiert werden.
  • Das Tumorstadium des primären kolorektalen Karzinoms ist ≤ T4a
  • Der Primärtumor wurde vollständig mit angemessenen (R0) Resektionsrändern entfernt, einschließlich zirkumferentieller Resektionsränder (CRM) von mindestens 2 mm bei Patienten mit einem Rektumkarzinom.
  • Der Zeitraum von der primären CRC-Resektion bis zur Transplantation beträgt ≥6 Monate
  • Patienten mit bilobären und nicht resektablen Lebermetastasen
  • Keine relevante Gefäßinvasion durch die Lebermetastasen; Isolierte Metastasen in der Leber
  • Der Patient unterzog sich einer systemischen über die Dauer von ≥ 8 Wochen (Doublette / Triple +/- Bevacizumab oder Doublette / Triple +/- Anti-EGFR-MoAb)
  • Nachweis der Stabilität oder Regression der Lebermetastasen nach RECIST-Kriterien über mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Die CEA-Werte (Carcinoembryonic Antigen) sind zu jedem Zeitpunkt vor der Transplantation stabil oder fallend.
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung oder eines Lokalrezidivs in der PET / CT-Scan innerhalb von 12 Wochen vor Leberteiltransplantation bei postmortaler Spende bzw. 4 Wochen bei Lebendspende.
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung des Thorax / Abdomen / Beckens in der CT innerhalb von 12 Wochen vor Leberteiltransplantation bei postmortaler Spende bzw. 4 Wochen bei Lebendspende.
  • Kein Lokalrezidiv nach MR-Becken-Scan bei Patienten mit Rektumkarzinom innerhalb von 12 Wochen vor Leberteiltransplantation bei postmortaler Spende und 4 Wochen vor der Lebendspende
  • Kein Anhalt für ein Lokalrezidivs in der Koloskopie innerhalb von 12 Monaten vor der Transplantation
  • Gute Belastbarkeit, ECOG 0 oder 1.
  • Vorraussetzungen bei der Blutuntersuchung: Hb> 10 g / dl, Neutrophile Granulozyten> 1,0 (nach G-CSF), TRC> 75, Bilirubin <2 x oberer Normalwert, ASAT, ALAT <5 x oberer Normalwert, Kreatinin <1,25 x oberer Normalwert Niveau. Albumin über dem unteren Normalwert. Thrombozytenzahl> 100

Ausschlusskriterien

  • Frühere Krebsleiden oder das Vorliegen eines Zweitmalignoms (mit einigen Ausnahmen)
  • Vorangegangene Leberresektionen (in kurativer Absicht), wobei die aktuelle Lebermetastasierung ein Wiederauftreten der Erkrankung darstellt
  • Extrahepatische / metastasierte Erkrankung
  • als Prädiktor für eine sehr schlechte Prognose
  • Mikrosatelliteninstabilität (MSI) oder Mismatch Repair Deficiency (MMRd), die durch Check-Point-Inhibition behandelt werden könnte
  • CEA > 80 ng / ml zu Studienbeginn
  • Jeder bestätigte Anstieg der CEA während der Chemotherapie
  • Gewichtsverlust> 10% in den letzten drei Monaten
  • Jeder Zustand, der instabil anzusehen ist oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte

Adressen und Kontakt

Klnikum Großhadern, München

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Department of Transplantation and Surgery Semmelweis University Hospital, Budapest HU

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Klinik für Viszeral, Transplantations- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Innsbruck, Innsbruck

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Häufig gestellte Fragen

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Diese Studie soll die Machbarkeit eines neuartigen chirurgischen Ansatzes, im Sinne einer kombinierten zweizeitigen Hepatektomie mit partieller Segment-2/3-Leberteiltransplantation, für ausgewählte Patienten mit nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen untersuchen. Dieser Ansatz könnte eine mögliche und sinnvolle Heilungschance für Patienten mit ansonsten letaler Prognose bieten. Dieses Verfahren wirkt sich nicht auf die begrenzte Ressource an Spenderorganen aus, da lediglich die Segmente 2/3 postmortaler Spenderlebern verwendet werden, die nicht für pädiatrische Patienten alloziert wurden. Alternativ können ebenfalls linkslaterale Splitlebern von Lebendspendern eingesetzt werden.

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