Beschreibung der Studie

Der Hauptzweck ist die Verbesserung der Detektion von behandlungsbedürftigen Prostatakarzinomen. Hierzu soll ein neuartiger molekularer Test, der sog. SelectMDx-Test, eingesetzt werden, um die Rate an unnötigen MRTs, die Rate an unnötigen Prostatabiopsien und die Rate an Überdiagnosen zu reduzieren. Dabei werden Patienten mit dem Verdacht auf ein Prostatakarzinom in die Studie eingeschlossen und zusätzlich zum Routine-Ablauf eine gesonderte Urinprobe für den SelectMDx-Test abserviert. Nach Abschluss der Patientenakquise werden die Tests dann ausgewertet und mit den vorliegenden Ergebnissen in Relation gesetzt.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der diagnostischen Aussagekraft eines multiparametrischen MRT der Prostata um mindestens 10%
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 640
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle MDxHealthNovio Tech Campus

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebenserwartung mindestens 10 Jahre
  • Verdacht auf ein Prostatakarzinom (PSA über 4,0 ng/ml und/oder tastsuspekte digitorektale Untersuchung)

Ausschlusskriterien

  • Bekanntes Prostatakarzinom
  • Akute Prostatitis in den letzten 6 Monaten
  • PSA > 20 ng/ml
  • Kontraindikationen für ein mpMRT
  • PSA-Wert beeinflussende Maßnahmen (z.B. 5-alpha-Reduktase-Hemmer, Azole, Bicalutamid etc.)

Adressen und Kontakt

Klinik für Urologie, Köln

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Klinik für Urologie, Hannover

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Klinik für Urologie, Bonn

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Klinik für Urologie, Bundeswehrkrankenhaus, Koblenz

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Klinik für Urologie, Wien

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Häufig gestellte Fragen

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Das Prostatakarzinom ist die häufigste bösartige Erkrankung des Mannes. Jährlich erkranken alleine in Deutschland etwa 58.000 Patienten daran. Aufgrund der demografischen Entwicklungen wird sich der Anteil der älteren Bevölkerung zunehmend erhöhen und damit einhergehend auch der Anteil an Patienten mit Prostatakarzinom. Ziel der Diagnostik ist es, die sogenannten klinisch signifikanten Prostatakarzinome, also die behandlungsbedürftigen Karzinome zu detektieren. Der bisherige Standard umfasst bei klinischem Verdacht auf ein Prostatakarzinom die Durchführung eines MRT sowie in Abhängigkeit der Befunde eine MRT-Fusionsbiopsie. Hierbei ist die MRT-Fusionsbiopsie je nach MRT-Befund bei bis zu Zweidrittel der Patienten ohne Karzinomnachweis. Ziel dieser Studie ist es, anhand der Anwendung des neuartigen SelectMDx – Tests die Rate an unnötigen MRTs, die Rate an unnötigen Prostatabiopsien und die Rate an Überdiagnosen zu reduzieren. Hierzu wird an Patienten mit Verdacht auf ein Prostatakarzinom (PSA-Elevation oder suspekter digitorektaler Tastbefund) vor Durchführung eines multiparametrischen MRT und einer MRT-Fusionsbiopsie ein SelectMDx-Test durchgeführt. Hierbei wird nach kurzer Prostatamassage der Erststrahlurin aufgefangen und auf die spezifischen Biomarker DLX1 und HOXC6 untersucht. Nach Abschluss der Patientenakquise werden die prospektiv gesammelten Tests ausgewertet und mit den Ergebnissen der MRT-Fusionsbiopsie korreliert.

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