Beschreibung der Studie

Diese ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie bei Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung nach wenigstens einem aber nicht mehr als drei vorherigen therapeutischen Dosierungsschemata rezidiviert ist. Die Patienten dürfen keine primär refraktäre Erkrankung haben (d.h. stabile oder progressive Erkrankung [PD] als bestes Ansprechen auf alle vorherigen Therapien). Patienten dürfen vorher Carfilzomib oder Velcade erhalten haben bis sie mindestens eine PR (partielle Remission) auf vorherige Therapie mit Carfilzomib oder Velcade hatten und mindestens ein 6-monatiges behandlungsfreies Intervall seit dem Erhalt von Carfilzomib oder Velcade. Patienten dürfen während dieses 6-monatigen behandlungsfreien Intervalls eine Erhaltungstherapie mit Medikamenten, die nicht zur Klasse der Proteasom-Hemmer gehören, erhalten.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 30 Monate; zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit multiplem Myelom mit Rezidiv nach 1 bis 3 vorherigen Therapien, behandelt mit Carfilzomib oder Velcade.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 898
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Multiples Myelom mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung bei Studieneintritt.
  • Die Patienten müssen ein beurteilbares Multiples Myelom haben mit mindestens einem der folgenden (innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung beurteilt):
  • M-Protein im Serum von ≥ 0,5 g/dl oder
  • M-Protein im Urin von ≥ 200 mg/24 h oder
  • Bei Patienten ohne erkennbares M-Protein im Serum oder im Urin serumfreie-Leichtkette (SFLC) von > 100 mg/l (involvierte Leichtkette) und ein abnormales Serum-Kappa/Lamda-Verhältnis oder
  • Für IgA-Patienten, deren Krankheit nur durch quantitatives Immunglobulin im Serum (qIgA) zuverlässig gemessen werden kann, ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl).
  • Bei den Patienten muss mindestens PR auf zumindest 1 frühere Behandlungslinie dokumentiert sein. Die Dokumentation von PR kann auf der Beurteilung des Prüfarztes basieren.
  • Erhielten 1, jedoch nicht mehr als 3 frühere Behandlungs-Dosierungsschemata oder Therapielinien für Multiples Myelom. (Induktionstherapie, gefolgt von Stammzelltransplantation und Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie wird als eine Therapielinie betrachtet).
  • Eine frühere Therapie mit Velcade ist zulässig, solange der Patient mindestens ein PR auf die frühere Velcade-Therapie hatte, der Patient nicht aufgrund von Toxizität aus der Velcade-Therapie entfernt wurde und der Patient bis zur ersten Studienbehandlung ein mindestens 6-monatiges Valcade-behandlungsfreies Intervall seit der letzten erhaltenen Dosis haben wird. (Die Patienten können während des 6-monatigen Velcade-behandlungsfreien Intervalls eine Erhaltungstherapie mit Medikamenten erhalten, die nicht der Klasse der Proteasom-Inhibitoren angehören.)
  • Eine frühere Therapie mit Carfilzomib ist zulässig, solange der Patient mindestens ein PR auf die frühere Carfilzomib-Therapie hatte, der Patient nicht aufgrund von Toxizität aus der Carfilzomib-Therapie entfernt wurde und der Patient bis zur ersten Studienbehandlung ein mindestens 6-monatiges Carfilzomib-behandlungsfreies Intervall seit der letzten erhaltenen Dosis hatte. (Die Patienten können während des 6-monatigen Carfilzomib-behandlungsfreien Intervalls eine Erhaltungstherapie mit Medikamenten erhalten, die nicht der Klasse der Proteasom-Inhibitoren angehören). Die Ausnahme hierzu bilden Patienten, die in einer anderen von Onyx gesponserten randomisiert sind oder zuvor randomisiert waren.
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 bis 2.
  • Adäquate Leberfunktion innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung, mit Bilirubin < 1,5 x obere Normgrenze (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x ULN.
  • LVEF ≥ 40 %.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 1000/mm3 innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung. Die Screening-ANC sollte für ≥ 1 Woche unabhängig von Wachstumsfaktor-Unterstützung sein.
  • Hämoglobin von ≥ 8,0 g/dl innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung. Der Gebrauch von Erythropoese-stimulierenden Faktoren und Transfusionen von Erythrozyten (RBC) entsprechend den Richtlinien der Institution ist zulässig, die letzte RBC-Transfusion darf jedoch nicht innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Screening-Hämoglobin stattgefunden haben.
  • Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000/mm3, wenn die Myelom-Involvierung im Knochenmark > 50 % beträgt) innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung. Die Patienten sollten seit mindestens 1 Woche vor dem Erhalt der Screening-Thrombozytenzahl keine Thrombozytentransfusion erhalten haben.
  • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 15 ml/min innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung. Die Berechnung sollte auf einer Standardformel wie Cockcroft-Gault
  • basieren:
  • 140 - Alter) × Masse (kg) / (72 × Kreatinin mg/dl)]; bei Frauen das Ergebnis mit 0,85 multiplizieren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien.
  • Gebärfähige weibliche Patienten (FCBP) müssen innerhalb von 21Tagen vor Randomisierung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einwilligen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden (falls aufgrund von lokalen Bestimmungen verlangt, können Schwangerschaftstests häufiger durchgeführt werden). FCBP ist definiert als eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat oder 2) nicht seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten natürlicherweise postmenopausal ist (d. h. die während der vorangegangenen 12 Monate zu keinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte; Amenorrhö nach Krebstherapie schließt eine Gebärfähigkeit nicht aus).
  • Männliche Patienten müssen bei sexueller Aktivität mit einer FCBP während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis eine wirksame Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Multiples Myelom vom IgM-Subtyp.
  • Glucocorticoid-Therapie (Prednison > 30 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
  • Plasmazellenleukämie oder zirkulierende Plasmazellen von ≥ 2 × 109/l.
  • Morbus Waldenström.
  • Patienten mit bekannter Amyloidose.
  • Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Antikrebs-Therapeutika innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung.
  • Patienten, die in einer anderen von Onyx gesponserten randomisiert sind oder zuvor randomisiert waren.
  • Fokale Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung. Strahlentherapie eines erweiterten Feldes, das ein signifikantes Knochenmarkvolumen umfasst, innerhalb von 21
  • Tagen vor Randomisierung (d. h., die frühere Bestrahlung muss weniger als 30 % des Knochenmarks betroffen haben).
  • Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung.
  • Große Operation (außer Kyphoplastie) innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
  • Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder durch herkömmliche Intervention nicht kontrollierte
  • Leitungsabnormalitäten. Myokardinfarkt innerhalb von vier Monaten vor Randomisierung.
  • Akute aktive Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale (außer antiviraler Therapie für Hepatitis B) oder antifungale Substanzen innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Bekanntermaßen HIV-seropositiv, bekannte Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis-B-Infektion (außer bei Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen [SAg] oder Kern-Antikörper, die antivirale Therapie für Hepatitis B erhalten und darauf ansprechen: diese Patienten sind zugelassen).
  • Patienten mit bekannter Zirrhose.
  • Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer:
  • Adäquat behandelters Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Carcinoma in situ der Zervix
  • Prostatakarzinom < Gleason-Score 6 mit stabilem prostataspezifischem Antigen (PSA) über 12 Monate
  • Carcinoma in situ der Brust mit kompletter chirurgischer Resektion
  • Behandeltes medulläres oder papilläres Schilddrüsenkarzinom
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.
  • Signifikante Neuropathie (Grad 3 bis 4 oder Grad 2 mit Schmerzen) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Allergie auf Captisol in der Anamnese (ein zur Auflösung von Carfilzomib verwendetes Cyclodextrin-Derivat).
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Carfilzomib, Velcade, Boron oder Mannitol.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Dexamethason.
  • Kontraindikation für jegliche der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützenden Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber antiviralen Medikamenten oder Unverträglichkeit gegenüber Hydration aufgrund von vorbestehender pulmonaler oder kardialer
  • Schädigung.
  • Andauernde Graft-versus-Host-Reaktion.
  • Patienten mit Thorakozentese erfordernden Pleuraergüssen oder Parazentese erfordernder Aszites innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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