Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Studie soll ein von Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH entwickeltes Glukosemonitoringsystem- das SPIDIMAN System auf Genauigkeit und Zuverlässigkeit unter prospektiver Kalibrierung getestet werden. Unter prospektiver Kalibrierung versteht man ergänzend das präzise Einstellen des Glukosemonitoringsystems. Dabei wird die Abweichung vom Blutglukosewert gemessen und das Glukosemonitoringsystem so angepasst, das die etwaige Abweichung ausgeglichen wird. In dieser Studie erfolgt die Kalibration zu einem definierten Zeitpunkt und das Glukosemonitoringsystem passt in weiterer Folge das Signal des Sensors an das Glukosesignal aus dem Blut an.

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Studiendetails

Studienziel Prozentsatz der Test-zu-Referenz-Messwertpaare mit einer absoluten relativen Differenz (ARD) ≤15%. Messungen von 4 SPIDIMAN-Sensoren im Vergleich zu Blutglukosewerten, gemessen durch Super GL
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 6
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Einschluss in die klinische Studie.
  • Männliche oder weibliche Personen die 18 Jahre oder älter sind.
  • Diagnose von Diabetes Mellitus Typ 1 seit 6 Monaten laut WHO Kriterien.
  • Behandlung mit mehrfach täglichen Insulininjektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulintherapie für mindestens 3 Monate.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m².
  • Zustimmung während der Studiendauer 4 subkutane SPIDIMAN Glukosemonitoringsysteme zu tragen und alle für die klinische Prüfung notwendigen Maßnahmen zu befolgen.
  • HbA1C ≤ 86 mmol/mol

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Erkrankung die nach Beurteilung des Prüfarztes/der Prüfärztin die Sicherheit und die Studienteilnahme der ProbandInnen beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit der Absicht schwanger zu werden oder keine adequaten Verhütungsmethoden anwenden.
  • Unvermögen der ProbandInnen die ProbandInneninformation zu verstehen.
  • Unfähigkeit der ProbandInnen die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Einnahme von Medikamenten, welche den Glukosestoffwechsel beeinflussen (orale Steroide).
  • Unfähigkeit der ProbandInnen den für die Klinische Studie nötigen Maßnahmen Folge zu leisten.
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Einnahme von Paracetamol während der Teilnahme an der klinischen Studie.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychische Grunderkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit der ProbandInnen gefährdet oder eine erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigt.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Diabetes mellitus Typ 1-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Der Zweck der klinischen Studie ist es, die Messgenauigkeit und Zuverlässigkeit des SPIDIMAN CGM Systems hinsichtlich gemessener Blutzucker Referenzwerte mittels Super GL bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 unter Verwendung prospektiver Kalibrierung zu bewerten

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