Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, welches Hilfsmittel (Rollmobile, Krücken oder kein Hilfsmittel) am besten geeignet ist, um Patienten in den ersten Tagen nach einer erstmaligen Fusionsoperation die Aufrichtung des Oberkörpers zu erleichtern sowie das operierte Gebiet bestmöglich vor Überlastungen zu schützen. Aus früheren Studien wissen wir, dass eine mangelnde Oberkörperaufrichtung die Belastung auf Implantate an der Lendenwirbelsäule erhöht. Allerdings wissen wir bis heute nicht, welches Hilfsmittel am besten geeignet ist, diese Ziele zu erreichen. Folglich lautet die zentrale Fragestellung dieser Studie, welche Auswirkung die Hilfsmittelwahl (Krücken, Rollmobil anterior, Rollmobil posterior) auf das Gangbild von Patienten nach lumbalen Fusionsoperationen hat. Diese klinische Studie wird im Orthopädischen Spital Speising (1130 Wien, Österreich) durchgeführt. Insgesamt werden 25 Personen daran teilnehmen. Teilnehmen können sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 20-70 Jahre, die sich einer erstmaligen, vorab geplanten Fusionsoperation an der Lendenwirbelsäule unterziehen. Fünf Tage nach dieser Operation wird das Gangbild der teilnehmenden Patienten in einem modernen Bewegungslabor untersucht. Die Reihenfolge, in der die vier Bedingungen absolviert werden, wird für jeden einzelnen Patienten zufällig bestimmt. Alle Patienten werden je zwei Mal ohne Hilfsmittel (freies Gehen), mit Rollmobil vor dem Körper, mit Rollmobil hinter dem Körper sowie mit zwei Unterarmstützkrücken gehen. Insgesamt werden die Patienten eine Gehstrecke von ca. 96 Metern zurücklegen. Pausen sind zwischendurch möglich. Während dieser Untersuchung werden die Patienten spezielle Sensoren (Marker) auf ihrer Haut tragen. Sie werden zusätzlich von Kameras von vorne, von hinten und von der Seite gefilmt. Dies dient dazu, die Oberkörperaufrichtung sowie die Oberkörperseitneigung festzustellen. Diese Untersuchung im Ganglabor wird 45 Minuten in Anspruch nehmen.

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Studiendetails

Studienziel Folgende primäre Endpunkte werden erhoben: 1.) Sagittale kinematische Parameter des Rumpfes (Oberkörpervorlage, Oberkörperrücklage) 2.) frontale kinematische Parameter des Rumpfes (Oberkörperseitneigung rechts und links) Die beiden primären Endpunkte werden während der instrumentierten Ganganalyse für jede der vier Konditionen und für jeden einzelnen Patienten erhoben. Die Erhebung dauert pro Patient etwa 45 Minuten. Die Erhebung erfolgt mittels eines dreidimensionalen Bewegungsanalysesystems. 50 passive Marker, die an standardisierten, anatomischen Punkten an der Haut des Patienten angebracht werden, werden mittels 12 Infrarotkameras bei 150 Hz erfasst. Aus den gemessenen Daten werden dann die Gelenkswinkel in allen drei Bewegungsebenen berechnet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Orthopädisches Spital Speising

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  • Frauen und Männer
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie muss in schriftlicher Form vorliegen
  • Geplante, erstmalige, elektive lumbale Fusion (lumbar interbody fusion) über ein bis drei Bewegungssegmente (Etagen)

Ausschlusskriterien

  • Präoperative Ausschlusskriterien
  • Alter < 20 Jahre oder > 70 Jahre
  • Schwangere und stillende Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen. Gebärfähige Frauen dürfen an der klinischen Prüfung nur teilnehmen, wenn ein Arzt vor der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft (Schwangerschaftstest) feststellt.
  • Zentrale neurologische Erkrankungen, z.B. Morbus Parkinson, Encephalomyelitis disseminata, Kleinhirnerkrankungen, Z. n. Insult, Z. n. intracerebraler Blutung, Z.n. Subarachnoidalblutung
  • Vorbestehende Spondylodese an der LWS
  • Systemisch entzündliche rheumatische Erkrankungen, die die Wirbelsäule betreffen
  • Andere entzündliche Prozesse an der LWS
  • Neurologische Grunderkrankungen, die mit einer Störung der Motorik oder Koordination einhergehen wie Morbus Parkinson, Encephalomyelitis disseminata, Kleinhirnerkrankungen, Z. n. Insult, Z. n. intracerebraler Blutung, Z.n. Subarachnoidalblutung
  • Akute (weniger als sechs Wochen zurückliegend) Traumata mit Frakturen im Bereich der Lendenwirbelsäule, Brustwirbelsäule, Beckenregion oder Hüfte
  • Vorliegende psychiatrische Diagnosen wie z.B. dementielle Erkrankungen oder kognitive Funktionsstörungen
  • Rechtsstreitigkeiten bezogen auf die Operationsindikation (Kreuz- und/oder Beinschmerz)
  • Postoperative Ausschlusskriterien
  • Wundinfektion
  • Immobilität, d.h. kein Aufstehen und Gehen in den Tagen 2 bis 4 postoperativ
  • Starker postoperativer Schmerz, der das Gehen von 100 m verunmöglicht

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Spondylose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ein Ziel nach lumbalen Fusionsoperationen ist die rasche Wiedergewinnung der Mobilität des Patienten. Grundsätzlich gilt, dass Patienten nach lumbalen Fusionsoperationen nicht auf Hilfsmittel angewiesen sein sollten. In der Praxis hat es sich allerdings als ratsam erwiesen, wenn Patienten vor allem in den ersten Tagen nach der Operation ein Hilfsmittel verwenden. Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist die Untersuchung der Auswirkung unterschiedlicher Hilfsmittel auf frontale, sagittale und transversale kinematische Parameter des Rumpfes in Patienten, die sich einer erstmaligen, elektiven transforaminalen, lumbalen Wirbelfusion (TLIF) über ein bis drei Bewegungssegmente unterziehen. Krücken (Vierpunktgang), anteriores Rollmobil, posteriores Rollmobil und Gehen ohne Hilfsmittel werden miteinander verglichen Die konsekutive Rekrutierung der Patienten erfolgt gemäß der Ein- und Ausschlusskriterien der vorliegenden Studie über die III. Abteilung des Orthopädischen Spitals Speising (Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie), 1130 Wien, Österreich. Einschlusskriterien - Alter zwischen 20 und 70 Jahren - Frauen und Männer - Einwilligung zur Teilnahme an der Studie muss in schriftlicher Form vorliegen - Geplante, erstmalige, elektive lumbale Fusion (lumbar interbody fusion) über ein bis drei Bewegungssegmente (Etagen) Präoperative Ausschlusskriterien - Alter < 20 Jahre oder > 70 Jahre - Schwangere und stillende Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen. Gebärfähige Frauen dürfen an der klinischen Prüfung nur teilnehmen, wenn ein Arzt vor der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft (Schwangerschaftstest) feststellt. - Zentrale neurologische Erkrankungen, z.B. Morbus Parkinson, Encephalomyelitis disseminata, Kleinhirnerkrankungen, Z. n. Insult, Z. n. intracerebraler Blutung, Z.n. Subarachnoidalblutung - Vorbestehende Spondylodese an der LWS - Systemisch entzündliche rheumatische Erkrankungen, die die Wirbelsäule betreffen - Andere entzündliche Prozesse an der LWS - Neurologische Grunderkrankungen, die mit einer Störung der Motorik oder Koordination einhergehen wie Morbus Parkinson, Encephalomyelitis disseminata, Kleinhirnerkrankungen, Z. n. Insult, Z. n. intracerebraler Blutung, Z.n. Subarachnoidalblutung - Akute (weniger als sechs Wochen zurückliegend) Traumata mit Frakturen im Bereich der Lendenwirbelsäule, Brustwirbelsäule, Beckenregion oder Hüfte - Vorliegende psychiatrische Diagnosen wie z.B. dementielle Erkrankungen oder kognitive Funktionsstörungen - Rechtsstreitigkeiten bezogen auf die Operationsindikation (Kreuz- und/oder Beinschmerz) Postoperative Ausschlusskriterien - Wundinfektion - Immobilität, d.h. kein Aufstehen und Gehen in den Tagen 2 bis 4 postoperativ - Starker postoperativer Schmerz, der das Gehen von 100 m verunmöglicht Die benötigte Fallzahl für die vorliegende Studie wurde anhand der Daten von Park et.al. (2001) errechnet. Basierend auf 80% Power, α=0.0125 und einer moderaten Effektstärke werden 25 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Die Patienten werden präoperativ auf die korrekte Verwendung der Hilfsmittel eingeschult. Am fünften postoperativen Tag wird die quantitative Ganganalyse durchgeführt. Die Reihenfolge der vier Konditionen (freies Gehen, Gehen mit Rollmobil anterior, Gehen mit Rollmobil posterior und Gehen mit Krücken) wird dabei für jeden Patienten randomisiert. Die vier Konditionen werden unmittelbar nacheinander durchlaufen. Insgesamt wird der Patient für die gesamte Testung - inklusive Vorbereitung (z.B. Ankleben der optokinetischen Marker) - 30 bis 45 Minuten benötigen. Sagittale, frontale und transversale kinematische Parameter des Rumpfes werden mittels instrumentierter Ganganalyse gemessen. Die vier Konditionen werden nach Ende der Datenerhebung sowohl für jeden einzelnen Patienten als auch für die gesamte Gruppe von 25 Patienten miteinander verglichen. Verglichen wird insbesondere die Oberkörpervor-/rücklage, die Oberkörperseitneigung sowie die Oberkörperdrehung während der einzelnen Konditionen. Die Zielparameter sind: Zeit-Weg-Parameter, Rumpfbewegung in den drei anatomischen Ebenen. Die Daten werden mittels einfacher ANOVA mit Messwiederholung und Bonferroni-Korrektur analysiert.

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