Beschreibung der Studie

Der neue Lantern Katheter für Insulinpumpen wird an 16 Patienten mit Typ 1 Diabetes getestet. Dieser soll eine stabilere Insulinabgabe sogar im Falle von Gerinnung oder Knicken der Kanüle ermöglichen, und zwar mit Hilfe von vertikalen Schlitzen die in den Schaft der Teflon Kanüle geschnitten werden. Der Lantern Katheter wird mit einem Standard Katheter verglichen, indem subkutane Insulinboli bewertet werden.

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Studiendetails

Studienziel tmax(GIR), Zeit bis zur maximalen Glukose Infusionsrate an den Tagen 1, 4 und 7 der Katheter-Tragezeit
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 16
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ConvaTec B2BR&D and Business Development Unomedical a/s

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • PatientInneninformation/Einwilligungserklärung unterschrieben nach Aufklärungsgepräch
  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Typ 1 Diabetes seit mindestens 12 Monaten nach WHO Definition
  • Regelmäßiger Gebrauch von Insulin Aspart oder Glulisin zum Blutzuckermanagement
  • C-peptid <0.3nmol/L
  • Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulingabe (CSII) seit mindestens 6 Monaten (eine Unterbrechung von 3 Monaten ist akzeptabel)
  • Body Mass Index (BMI) 20-28kg/m²
  • Bereit und fähig ein CGM-Gerät zu tragen sowie die studienspezifische Insulinpumpe und Insulinkatheter zu benutzen und sich allen studienbezogenen Maßnahmen zu unterziehen
  • HbA1c ≤ 86 mmol/mol
  • Stabiles Körpergewicht über die letzten 3 Monate vor Studienstart (Gewichtsänderung <5%)

Ausschlusskriterien

  • Hypoglykämische Mittel (außer Insulin)
  • Regelmäßiger Gebrauch von Insulin Lispro zum Blutzuckermanagement
  • Diabetische Ketoacidose während der letzten 12 Monate
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb der letzten 12 Monate (Hilfe von Dritten, Krankenhausaufenthalt oder Besuch der Notaufnahme erforderlich)
  • Hypoglykämie Wahrnehmungsstörung
  • Weibliche Gebärfähige, die schwanger ist oder stillt, beabsichtigt schwanger zu werden oder keine adäquate Verhütung benutzt
  • Hauterkrankung oder Zustand, der das Setzen der Katheter/Insulingabe behindert bewertet vom Studienarzt (z.B.: Narbengewebe)
  • Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Signifikante akute oder chronische Erkrankung, die aus der Sicht des Studienarztes die Probandensicherheit oder Integrität der Resultate gefährden könnte
  • Raucher (> 5 Zigaretten pro Tag)
  • Lipodystrophie
  • Derzeitige Behandlung mit systemischen (oral oder i.v.) Kortikosteroiden, Monoaminoxidase (MAO) Hemmern, nicht-selektiven Beta-Blockern, Wachstumshormon, Pflanzlichen Wirkstoffen oder nicht routinemäßig verschriebenen Vitaminen. Weiters sind Schilddrüsenhormone nicht erlaubt, außer deren Dosis ist über die letzten 3 Monate stabil.
  • Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmißbrauch oder ein positives Resultat beim Urin-Drogentest/Atemalkoholtest, die aus Sicht der Studienarztes die Probandensicherheit oder die erfolgreiche Studienteilnahme gefärden könnten.
  • Bekannte Nebennierenerkrankung, Pankreastumor oder Insulinom.
  • Unfähigkeit des Probanden sich an die Studienprozeduren zu halten
  • Unfähigkeit des Probanden die Einverständiserklärung/PatientInneninformation zu verstehen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Diabetes mellitus Typ 1-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Der neue Lantern Katheter soll eine stabilere Insulinabgabe sogar im Falle von Gerinnung oder Knicken der Kanüle ermöglichen, und zwar mit Hilfe von vertikalen Schlitzen die in den Schaft der Teflon Kanüle geschnitten werden. In der Studie werden an Typ 1 Diabetikern mit Insulinpumpe die pharmakodynamischen Eigenschaften von kurzwirksamem Insulin Lispro nach subkutanem Bolus via Lantern Katheter an den Tagen 1, 4 und 7 der Katheter-Tragezeit verglichen.

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