Beschreibung der Studie

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit des neuen Metronom CGM (kontinuierliche Blutzuckerüberwachung) Sensors über eine maximale Dauer von 14 Tagen an PatientInnen mit Typ 1 Diabetes.

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Studiendetails

Studienziel Prozentsatz der Glukose-Messwerte (Metronom-Sensor), die innerhalb von ± 20 mg/dl der Referenzwerte (Super GL2/YSI) liegen Bei jeder stationären Visite (D1, D7, D14, D4/10 der Tragezeit) werden im 15 Minuten Intervall für maximal 8 Stunden Messungen durchgeführt.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Metronom HealthVP Clinical & RA, Metronom Health

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • PatientInneninformation/Einverständniserklärung unterzeichnet nach Aufklärung über die Studie
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥18 years
  • Typ 1 Diabetes seit mindestens 6 Monaten nach WHO Definition behandelt mit Basis-Bolus oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion seit mindestens 3 Monaten (nur für T1D)
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
  • Flash oder kontinuierliches Glukose Messsystem (FGM, CGM) Benutzer
  • Willens und fähig das Metronom CGM System für die Studiendauer zu nutzen und sich alle studienrelevanten Prozeduren zu unterziehen
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Ausschlusskriterien

  • Krankheit oder Zustand die/der nach Meinung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes den Ablauf der Studie oder die Teilnehmersicherheit beeinträchtigt
  • Weibliche Gebärfähige, die schwanger ist oder stillt, beabsichtigt schwanger zu werden oder keine adäquate Verhütung benutzt
  • Geisteszustand der den Teilnehmer unfähig macht sein Einverständnis zu geben
  • Einnahme eines Arzneimittels, das den Glukosemetabolismus signifikant beeinflusst (orale Steroide), außer die Dosis ist seit mindestens 3 Monaten stabil und keine Veränderung ist für den Zeitraum der Studienteilnahme zu erwarten
  • Teilnehmer hat eine schwere medizinische oder psychologische Erkrankung oder chronische Erkrankung/Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnehmersicherheit oder die erfolgreiche Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer ist in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
  • Bekannte Nebennierenerkrankung, Pankreastumor oder Insulinom.
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Bekannte Allergie auf Befestigungsmaterial oder Hautläsion, die das Setzen des Sensors behindern würde
  • Unfähigkeit des Teilnehmers sich an die Studienprozeduren zu halten
  • Unfähigkeit des Teilnehmers die Einverständiserklärung/PatientInneninformation zu verstehen.
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen und Kontakt

Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz, Graz

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Häufig gestellte Fragen

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Das neue Metronom CGM System soll verlässliche Blutzuckerüberwachung über einen Zeitraum von 14 Tagen erlauben. Es wurde bereits in präklinischen Studien getestet und hat gute Übereinstimmung mit Referenz-Bluzuckermessungen gezeigt. Ziel der Studie ist es erstmalig die klinische Performance des Metronom CGM Systems an Patienten mit Typ 1 Diabetes über einen Zeitraum von 14 Tagen zu untersuchen. In dieser Studie wird der CGM Sensor in einem stationären Setting (Mahlzeit/Insulin Test mit häufigem Plasma-Glukose -Monitoring) zu verschiedenen Zeitpunkten (Tragezeit Sensor) untersucht. Zwischen den stationären Visiten werden die Teilnehmer nach Hause entlassen, wo sie ihr Standard-Diabetesmanagement unter Normalbedingungen weiterführen. Die Studiendauer von 14 Tagen ergibt sich aus der erwarteten maximalen Tragezeit des neuen CGM Systems. Währen der 5 stationären Visiten werden die Sensordaten mit Goldstandard Messwerten (Super GL2 oder YSI) verglichen und die Stabilität der Sensorperformance wird über die Zeit bewertet (an Tagen 1, 4 oder 10, 7 und 14). Darüberhinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Sensors durch regelmäßige Kontrolle der Einstichstelle bewertet.

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