Beschreibung der Studie

Eine offene, einarmige, beurteiler-verblindete, multizentrische Phase 1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, diagnostischen Genauigkeit und den strahlentherapeutischen Auswirkungen der präoperativen Ga 68-PSMA-11 PET / CT-Bildgebung im Vergleich zur Histopathologie bei neu diagnostizierten Prostatakrebs (PCA) Patienten mit hohem Risiko für Metastasen, für die für eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Becken-Lymphadenektomie (EPLND) vorgesehen sind. Patienten werden in bis zu 11 uroonkologischen Zentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz rekrutiert, welche Zugang zu radiopharmazeutischen Laboren, hoch qualitativer PET/CT Bildgebung und Erfahrung in der Herstellung 68Ga-markierter Komponenten haben. Nach der histologischen Bestätigung des PCA, wird präoperatives Staging entsprechend der EAU Leitlinie [Mottet et al. 2015] (mittels pelvinem MRT oder CT sowie 99mTc-Knochenscan) durchgeführt um den Befund für die RP mit EPLND zu erstellen. Nach bestätigtem Befund, werden die Patienten eingeladen an der klinischen Prüfung teilzunehmen. Nach unterschriebener Einverständniserklärung werden Ein- und Ausschlusskriterien geprüft sowie eine Screeninguntersuchung von den Uro-Onkologen durchgeführt (Tag 0). Danach werden die Patienten an die kooperierende nuklearmedizinische Abteilung zur Verabreichung der Tracerinjektion, der Bildgebung sowie zur Sicherheitsbeurteilung nach Injektion, überwiesen (Tag 1). Nachfolgende Untersuchungen (Tag 2 und am Ende der Studie) werden vom Uro-Onkologen oder erfahrenen Nuklearmediziner durchgeführt. Die Studienteilnahme endet am Tag 7. Eine Routineoperation (RP mit EPLND) wird nach dem Ende der Studie durchgeführt, jedoch nicht später als 42 Tage nach dem Einschluss in die Studie. Der zuvor beschriebene zeitliche Ablauf der Studie bietet ausreichend Zeit zur Charakterisierung der Tracer-Sicherheit und gleichzeitig wird eine unnötige Verzögerung der Therapie verhindert. Insgesamt sollen 150 auswertbare Patienten eingeschlossen werden, die eine einzelne 68Ga-Dosis von 150 MBq (± 50 MBq) zu erhalten, verabreicht als i.v. Infusion. Aufgrund einer angenommenen Abbruchrate von 15% werden bis zu 173 Patienten in die Studie einbezogen.

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Studiendetails

Studienziel - Wahre positive Fraktion (TPF) und falsch-positive Fraktion (FPF) des identifizierten Tumorgewebes im Weichgewebe, separat analysiert für Prostata und Beckenlymphknoten, nach Lokalisierung von Tumorgewebe auf dem PET/CT-Scan, wobei die Histopathologie als „standard of truth“ verwendet wird; Zeitrahmen bis zu 42 Tage. - Häufigkeit des Auftretens und Schweregrads anormaler Befunde bei Sicherheitsuntersuchungen (körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Pulsoximetrie, klinisches Labor, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation); Zeitrahmen: Tag 0 - Tag 7
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 173
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle DKFZ Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männlich ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Hohes Risiko für Metastasen, definiert durch:
  • Stadium cT3 entsprechend der TNM Klassifikation, oder
  • Gleason Score >7, oder
  • PSA >20 ng/mL.
  • Der Patient ist vorgesehen für eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterten Becken Lympadenektomie (EPLND) nach aktuellen Leitlinien, innerhalb von 8 - 42 Tagen nach Studienbeginn.
  • Einverständnis Empfängnisverhütung bis zum Ende der Studie auszuüben (sechs Tage nach Ga-68-PSMA-11 Injektion).
  • Präoperatives PCA Staging, entsprechend der Leitlinien, dieses beinhaltet ein pelvines MRT oder CT sowie ein 99mTc Knochenszintigramm, Untersuchungen müssen innerhalb von 56 Tage vor Einschluss durchgeführt worden sein.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ga-68-PSMA-11 oder dessen Bestandteile.
  • Anwesenheit von bekannten Lymphknotenmetastasen außerhalb des Operationsfeldes.
  • Mehr als 5 Knochenmetastasen, die mittels 99mTc Szintigraphie ermittelt wurden.
  • Vorangegangene Prostatakrebs-Therapie.
  • Verabreichung von PET-Tracern jeglicher Art innerhalb einer Frist von 8 Halbwertszeiten des jeweiligen Radionuklids.
  • Jegliche Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor oder sieben Tagen nach Erhalt der Studienmedikation.
  • Anzeichen eines neuroendokrinen Kleinzellkarzinoms.
  • Patient ist nicht selbst in der Lage eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben (beispielsweise nur durch einen Sorgeberechtigten bei Vorliegen von psychischen Störungen).
  • Gleichzeitige Teilnahme in anderen klinischen Studien.

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Technische Universität München Klinikum rechts der Isar, München

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Häufig gestellte Fragen

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Ga-68-PSMA-11 in Hochrisiko-Prostatakrebs

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