Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Register-Studie (Post-Market-Register) ist es Patienten, die eine Aortenersatzklappe der Sorin Gruppe erhalten haben, über einen Zeitraum von fünf Jahren (optional sind 7 und 10 Jahre) bei den Routine-Kontrollen zu beobachten. Bei diesen Kontrollen sollen die klinische Symptomatik, unerwünschte Ereignisse, Überlebensraten, Reoperationen und Schlaganfälle analysiert werden. Die Ergebnisse sollen dazu dienen, die Gebrauchsinformationen (IFU, Indication For Use) sicherer zu machen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist herauszufinden, wieviele SAEs/MAEs serious adverse events/major adverse events, definiert als Tod, Schlaganfall und/oder Re-Intervention (einschließlich neuer OP oder jegliche Form von invasiver Therapie) bis zum 5-Jahres-Follow-up auftreten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 5000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Sorin Group Italia S.r.l.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die eine Aortenersatzklappe der Sorin Group erhalten und diese nach den IFU implantiert bekommen haben, können in dieses Register aufgenommen werden (sobald sie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben).
  • Dies sind die einzigen Einschlußkriterien folgend dem “real life”/Standard der jeweiligen Prüfzentren.

Ausschlusskriterien

  • Alle Kontraindikationen, die gegen eine Klappenimplantation stehen.

Adressen und Kontakt

Hospital Salzburg, Salzburg

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Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

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Nuremberg Hospital, Nuremberg

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University Hospital of Basel, Basel

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne, Lausanne

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Häufig gestellte Fragen

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