Beschreibung der Studie

Die Chronische Nierenerkrankung (CN) ist definiert durch eine chronische Schädigung des Nierengewebes und/oder kontinuierliche Abnahme der Nierenfunktion aufgrund verschiedener Erkrankungen. In Industrieländern sind alarmierende 10-18% der Bevölkerung betroffen und leiden an einer Reduktion der Lebensqualität als auch Lebenserwartung (z.B. Erkrankung des Herzen und/oder der Herzgefäße). Im letzten Stadium der CN kommt es zum terminalen Nierenversagen (TN) und eine Dialyse und/oder Nierentransplantation wird überlebensnotwendig, wodurch es zu einer deutlichen und überproportionalen Belastung des Gesundheitssektors kommt. Alleine die Kosten für das TN werden weltweit auf etwa eine Billion US-Dollar pro Jahr geschätzt. Da in den letzten 15 Jahren keine wirklich neuen Therapien gefunden wurden, haben sich europäische und internationale wissenschaftliche Gesellschaften zusammengeschlossen, um mittels einer Bildgebung einen Biomarker zu identifizieren, welcher eine bessere Patientenversorgung ermöglichen soll. In diesem Zusammenhang wird die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPNE) öfters als ideales Modell zur Identifizierung eines Biomarkers genannt. Weltweit leiden etwa 12,5 Millionen Menschen an einer ADPNE, und rund 70% der Patienten erreichen das TN im mittleren bis höheren Lebensalter. Eine kausale Therapie existiert derzeit nicht, obwohl in letzter Zeit mehrere vielversprechende Ansätze identifiziert wurden. Jedoch wird die Entwicklung neuer Therapien durch das Fehlen quantitativer und sicherer Messmethoden (Biomarker) am Patienten gehindert. Das Ziel dieses explorativen, nicht auf Gewinn ausgerichteten, Projekts ist es neue nicht invasive, sowie ohne Kontrastmittel auskommende, quantitative Magnetresonanztomografie (MRT) Techniken zu etablieren, um strukturelle und funktionelle Veränderungen an den Nieren im Rahmen der ADPNE, bzw. als Model für die CN, darzustellen. In Summe sollen 120 ADPNE Patienten im Frühstadium sowie gesunde Probanden rekrutiert werden und einer vordefinierten Bewässerung unterzogen werden. Zudem werden die MRT-Messparameter mit der Durchblutung und Atmung der Probanden synchronisiert, um den speziellen physiologischen Bedingungen der Nieren zu entsprechen. Zusätzlich erfolgt eine durchgehende Qualitätskontrolle sowie eine Validierung der erhobenen MRT-Daten mit nuklearmedizinischen Referenzmethoden, um eine hohe Datenqualität zu erreichen. Zuerst werden 30 gesunde Probanden und 30 ADPNE Patienten rekrutiert um die MRT-Protokolle den physiologischen Herausforderungen anzupassen. Nach der finalen Optimierung der Protokolle werden 30 ADPNE Patienten und 30 gesunde Probanden im Rahmen einer Querschnittsstudie sowie prospektiven Studie untersucht wobei die ADPNE Patienten zusätzlich nuklearmedizinisch untersucht werden, um das volle Potential der dargestellten MRT-Messungen im Rahmen des Frühstadiums der ADPNE darzustellen. Dieses Projekt wird essentielle renale Biomarker, anhand von neuen und sicheren MRT Messungen, also ohne Kontrastmittel oder Strahlenbelastung, identifizieren, und somit einen quantitativen Einblick in den Verlauf der CN ermöglichen, um die zukünftige Patientenversorgung zu sichern bzw. zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Reproduzierbarkeit sowie Alteration der quantitativen T1 Relaxationszeit, Apparent diffusion constant, Fractional anisotropy, und Stiffness durch Flüssigkeitseinnahme (z.B. Wasser, Fruchtsäfte) an gesunden Nieren und ADPKD Nieren.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle FWF Der Wissenschaftsfond

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden: 18-39 Jahre alt, Body Mass Index (BMI) zwischen 17-30kg/m² and Cockcroft-Gault oder MDRD >70mL/min (Befunde nicht älter als zwei Jahre; sonst erfolgt Blutabnahme).
  • ADPKD Patienten: 18-39 Jahre alt, Diagnose ADPKD (type I or II) anhand einer positiven Familiengeschichte und/oder zumindest drei Nierenzysten (unilateral oder bilateral), BMI zwischen 17-30kg/m², Cockcroft-Gault oder MDRD >70mL/min (Befunde nicht älter als zwei Jahre; sonst erfolgt Blutabnahme), keine albuminuria, Zystenvolumen unter 350mL bei Frauen und 450mL bei Männern. Bei unklarer ADPKD Diagnose oder nicht vermessenen Nierengröße bzw. Zystengröße wird eine MRT Evaluation durchgeführt um ggf. eine unnötige Nierenfunktionsszintigraphie zu verhindern.

Ausschlusskriterien

  • Gesunde Probanden: Schwangerschaft, Stillen, Blutdruck (sitzend) über 145/95mmHg, Puls (sitzend) über 100/min, Diabetes mellitus (Nüchternglukose >126mg/dl, Insulintherapie oder Orale Antidiabetiker), bekanntes Vorhofflimmern oder atrioventriculärer Block II. Grades oder höher, vorangegangener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, angeborenen Herzfehler (New York Heart Association Klasse III/IV), bekannte Nierenschädigung bzw. Niereninsuffizienz oder chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Nierenfunktionseinschränkung, Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten, Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika, Einnahme von Diuretika, Implantate, welche nicht sicher für 3T sind.
  • ADPKD Patienten: Schwangerschaft, Stillen, Blutdruck (sitzend) über 160/100mmHg, Puls (sitzend) über 100/min, Diabetes mellitus (Nüchternglukose >126mg/dl, Insulintherapie oder Orale Antidiabetiker), bekanntes Vorhofflimmern oder atrioventriculärer Block II. Grades oder höher, vorangegangener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, angeborenen Herzfehler (New York Heart Association Klasse III/IV), bekannte Nierenschädigung bzw. Niereninsuffizienz (GFR Kategorie G3a oder höher und Albuminuria Kategorie A2 oder höher) oder chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Nierenfunktionseinschränkung, Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika, Einnahme von Diuretika, sowie vorangegangene Nierenoperationen oder Zystendrainagen, Implantate, welche nicht sicher für 3T sind.

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